供奥培米芬(OSPEMIFENE)及片剂

【技术供应】

一、项目概述 

1、药品名称：奥培米芬(OSPEMIFENE)及片剂 

2、商品名：OSPHENA® 

3、注册分类：化药3+3类 

4、规格：60mg 

5、适应症：适用于绝经后外阴和阴道萎缩导致的性交痛。 

6、用法用量：每天一片（60mg）。 

二、作用机制 

       本品是一种有组织选择性作用的雌激素激动剂/拮抗剂。其生物学作用是通过与雌激素受体结合介导。这个结合导致在某些组织中雌激素通路的激活(激动作用)和阻断其他雌激素通路(拮抗作用)。 

三、国内外生产使用情况 

       本品由日本盐野义制药开发，于2013年2月26日获fda批准。国内无生产，2家申报。 

四、专利保护情况： 适应症专利限制于2021年到期，按目前的研发审评进度，现在可开发。 

五、项目特点 

1、毒副作用少，无严重的肝毒作用； 

2、有望用于绝经后骨质疏松领域及预防或治疗乳腺癌； 

3、缓解更年期综合症，降低阴道干涩程度； 

4、2020年后，观念相对开放，敢于追求更高性生活质量的80后逐步进入更年期，本品将有更大的受众群体。 

六、市场前景 

        选择性雌激素受体调节剂凭相对较少的副反应将优于激素替代疗法治疗绝经后更年期综合征及骨质疏松症、生殖系统的萎缩，是未来治疗此症的一个趋势。而奥培米芬是目前治疗此适应症，副作用相对较少的一个代表药物。 选择性雌激素受体调节剂(SERM)主要有他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬。至2005年，他莫昔芬全球销售额占比已下降为仅占同类药物市场份额的52%，（2006年他莫昔芬全球销售12亿）而新药托瑞米芬则上升至占37%市场份额，雷洛昔芬6%。礼来公司报道2012年雷洛昔芬的销售额为10.1亿美金，较上年同期下降5.0％(2011)。 本品为一种新型的选择性雌激素受体调节剂(SERM)，是托瑞米芬的一种重要代谢产物。该药与雌激素受体α和β的亲和性与他莫昔芬相当，然而本品对骨骼却有显著的雌激素效应。临床III期试验结果显示，该药能够显著改善绝经期妇女常见的的阴道干涩和性交困难症状。此外，该药并不引起他莫昔芬或托瑞米芬所产生的肝脏毒性，较易被绝经后妇女所接受。因此，奥培米芬被进一步研究用来治疗绝经后妇女骨质疏松症和生殖系统的萎缩。临床实验表明，该化合物口服安全且耐受性好。 

七、研究进度     已完成小试。

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