供阿哌沙班(Apixaban)及片剂

【技术供应】

一、项目概述 

1、药品名称：阿哌沙班(Apixaban)及片剂 

2、商品名：ELIQUIS®,艾乐妥® 

3、注册分类：化药3+4类 

4、规格：2.5mg，5mg 

5、适应症：用于成人接受髋关节或膝关节置换手术的患者深静脉血栓形成（DVT）及肺栓塞（PE）的预防；用于非瓣膜性房颤患者预防卒中和系统性栓塞。 

二、作用机制 

        阿哌沙班口服生物利用度高、高选择性、可逆的Χa因子抑制剂。该药物经CYP3A4代谢，56％的药物经粪便排出，24.5％～28.8％的药物经尿排出，胆汁中排泄量不到3％，半衰期约为8～14 h，在血液中，药物主要以原形存在。同为Ⅹa 因子抑制剂，在药物代谢及药效学上与利伐沙班基本类似，口服达峰时间约0.5～2h，半衰期为8.0～15h，经肝脏CYP3A4 和CYP1A1/2 代谢后30%经肾脏排泄，70%经粪便排泄。 

三、国内外生产使用情况 

        由布迈-施贵宝公司先行研发，目前由施贵宝公司( Bristo-lMyers Squibb Company) 和辉瑞公司(Pfizer)合作开发，2012年12月美国FDA获批上市。2011在欧洲上市。 国内有进口上市，商品名：艾乐妥®；目前国内19家申报。

四、专利保护情况： 国内有化合物专利ZL99814771.0，专利申请日期：1999.12.17：，法律状态：授权；晶型专利：CN201310479697.0，申请日期：2013.10.14，法律状态：公开。还有制剂专利：CN201010534364.X（公开），CN201180011229.X（实质审查的生效），CN201080036288.8，CN201210434468.2均没有授权。 

五、项目特点

        阿哌沙班治疗房颤的效果不仅明显优于华法林，而且可使卒中和全身性栓塞的风险降低21%，大出血降低31%和死亡率降低11%。 

六、市场前景 

        辉瑞看好阿哌沙班的原因之一是，分析师一直预测血液稀释剂新药的市场将会达到90亿美元，阿哌沙班的疗效和安全性优势足可以使其抢夺其中一半的市场。辉瑞利用公司的各种优势有望把阿哌沙班打造成为一个新的巨型“重磅炸弹”级产品。可见该品种可观的市场潜力。

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