强化主体责任

此次《办法》的发布是国家药监局自《化妆品监督管理条例》颁发以来发布的又一配套管理办法。此前，针对新出台的《化妆品监督管理条例》，国家药监局相继发布了《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》、《化妆品生产经营监督管理办法（征求意见稿）》等五套配套管理办法。

相比较此前2015年7月1日起实行的化妆品标签管理办法，此次国家药监局发布的《办法》提出了对注册人、备案人等主体责任人标注的规范。同时，对于化妆品标签管理的原则要求也进行了一定的补充和丰富。

《办法》第十条规定，注册人、备案人、境内责任人和生产企业的名称和地址，应当标注产品注册证书或备案凭证载明的企业名称和地址，分别以相应的引导语引出。而在之前施行的《办法》中并无对于注册人、备案人的相关规定，仅是对生产企业、委托生产企业名称地址及委托方要求作出相应的标注规范。

这一规定在强化主体责任同时，使得化妆品注册人、备案人要对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

业内人士表示，这将从整体上提升化妆品生产经营者的准入门槛，引导并规范中小型企业的生产经营行为，使其具备与承担产品质量安全主体责任相匹配的质量安全管理能力、风险监测和不良反应监测能力，促进行业平稳、有序规范发展。

《办法》还对化妆品标签管理的原则要求进行了补充，进一步强化了对于化妆品责任主体的要求。《办法》第四条规定，化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当真实、完整、准确，并与产品注册或备案的相关内容一致。同时，化妆品标签应当清晰、持久，易于辨认、识读，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得采用多层标签的形式进行标注，不得以粘贴、剪切、涂改等方式对涉及产品安全性的相关内容进行修改或者补充。

而在之前实施的办法中，仅是较为宽泛的规定了化妆品标签应当真实、准确、科学、合法，与批准或者备案的内容相一致。

快消新零售专家鲍跃忠分析称，化妆品直接作用于人体，关系消费者身体健康，安全问题不容忽视。无论是主体责任的强化，还是较为详尽的规范，都使得化妆品行业逐渐走向规范化。这也意味着，未来的化妆品特别需要关注品质和质量，一些小规模的不合法企业将会被淘汰。

厘清模糊地带 

强化主体责任的同时，厘清成分模糊也是此次《办法》中值得关注的一点。《办法》第十二条规定，化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称，并以“成分”作为引导语引出，并按照配方含量的降序列出。

该规定明确提出了“其他微量成分”概念，这在一定程度上遏制凭借原料成分表中含有的某一元素，对其功效进行夸大宣传以及虚假宣传的行为。

《办法》规定，化妆品配方中所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注。其中，化妆品成分应当使用化妆品原料标准中文名称进行标注。以复配或混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为判别是否为微量成分的依据。

在之前的规定中，只说明了化妆品标识应当标注全成分，并没有单独的标注要求，仅表示标注方法及要求应当符合国家标准《消费品使用说明 化妆品通用标签》。微量成分的缺失，使得部分化妆品借助原料成分表中含有的某一成分，对其功效进行大肆宣传，一定程度上欺骗消费者获得利益。比如，某一些化妆品成分表中烟酰胺含量即使小于0.1%，并没有标注为微量成分，一些企业利用这样的漏洞，对其美白功效进行夸大甚至虚假宣传。

而“微量成分”概念的提出，一定程度上杜绝了这一现象。根据该规定，化妆品所有成分的排列顺序，按含量、浓度由高到低，依次降序排列。含量在1%以下的成分，可在最后一种含量大于等于1%的成分后随意排列。

此外，在宣传用语方面，《办法》规定，化妆品标签禁止使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语、已经批准的药品名明示、暗示产品具有医疗作用的以及禁止使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解描述等。

北京商业经济学会副会长赖阳表示，《办法》出台，在很多层面都做出了详细规定，厘清了很多“模糊地带”，比如在成分标注方面，以及在宣传方面用语等方面。这将使得化妆品标签的发展更为规范化，同时约束了一些夸大宣传、虚假宣传的行为。

处罚力度加大 

值得注意的是，为从根源上杜绝违法行为，《办法》大大加强了对于违法企业及主体责任人的处罚力度。

《办法》第二十四条规定，对于化妆品标签内容与产品注册或备案的相关内容不一致的违法行为。除没收违法所得，处货值金额5倍以上20倍以下罚款外。针对情节严重者，责令停产停业、吊销化妆品许可证件。同时，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

针对功效宣称科学依据造假，或者对未经人体功效评价试验验证的化妆品功效宣称，在产品标签标注该功效已经过评价验证的违法行为，处以5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

相比较之前的规定，此次处罚力度无论是从处罚金额还是对于主体责任人的处罚，都较之前有了很大的变化。

北京商报记者了解到，此前并没有明确提出对于主体责任人的处罚，对于违法企业的处罚也仅是较为笼统规定了责令限期改正，并处以1千元以上5千元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以上3万元以下罚款。

赖阳表示，监管力度加强，处罚力度大大提升，这都对国内化妆品行业起到了很大的推动作用。违法成本的提高，使得一些想要靠打擦边球获取利益的企业望而却步，对于行业乱象起到了很大的震慑作用。