说到国内临床研发领军的CMO，与新药临床开发和注册打了20多年交道的华烨博士是其中不可或缺的一员。

作为肿瘤新药创新企业和记黄埔的临床及注册负责人，华博士在任期将团队培养扩展了10倍，临床研究从中国走向了世界。

并配合了法规监管部门撰写了MAH指导性文件和模板，带领和黄团队成功申报了第一个通过MAH试点申报获批的创新药物呋喹替尼。

华烨博士

 01 在资本寒冬时的抉择

2014年，在雅培、诺华、新基跨国药企的全球临床开发部门工作了16年的华烨博士，从美国回归，加入和记黄埔医药执掌临床和注册部门，担任公司资深副总裁。

回望其职业发展道路，从刚入行的生物统计师到临床医学副总监再到高级医学官，华博在制药业临床开发的道路上一步步走的很扎实。

回忆起在和黄四年半的时间里，华烨笑称刚开始加入和黄时，目标是想达到三个成果：

把团队培养起来，成为功能职责齐全规范化的高效队伍；

把现有产品管线推进、扩大并将中国的临床研究扩张到海外；

至少把一个在临床阶段的新药推到上市申报。

果不其然，上天总是偏爱有规划的人，在和黄期间，华博成功的把团队从12人建设到80多专业人士；从仅有的临床和注册职能，建设扩展到能全方位自主研发拥有8项职能范围的建全的临床开发机构（早期临床科学、后期临床开发、临床运营及质控、药物警戒及安全、生物统计和数据管理、注册事务、医学事务、临床质量稽查）。

随着团队的扩展，临床研发管线也得到了全面的推动展开，把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的近30个临床试验，其中有6个研究是注册性临床试验。

同时带领研发团队走向世界，向FDA申报了3个IND，在美国和澳大利亚同步开展临床试验。在他的带领下，和黄去年也通过MAH新政递交了第一个1.1类抗肿瘤新药呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药申报，并获批新药上市。可谓成绩斐然。

“不断突破自我才是最好的人生“，这是他一直在践行的一句话。

2018年10月，事业上顺风顺水的华烨博士做出了一个决定。离开和黄，创立了烨辉医药，开始了其新一段的旅程。创业之路向来不易，尤其是选择在去年资本寒冬创业更是艰辛，这让让很多行业同仁不解，但华烨内心却有自己的坚持。

 02 从将军到元帅

“在最糟糕的时候选择了创业，去年上半年异常火爆，我哪知道下半年一下子就进入了资本严冬？不过做任何事情，好像都没有一个最佳时机”。谈及创业的缘起，华烨博士描述的云淡风轻。

从企业高管转型至公司创始人，这对于华烨来说是一次更大的挑战与尝试，谈到身份转换对个人意味着什么不同，爱看文学的他用了一个有趣的比喻。

在三国演义里有一个桥段，刘备三顾茅庐请诸葛亮出山后，一开始关羽、张飞心有不服。但在孔明派兵遣将，在博望坡火攻曹兵，大败夏侯敦，打了场漂亮胜仗之后，关张开始诚心诚意地听从他的调遣。

在这场战役中，诸葛亮是元帅，他不需要一身的武功，即使手无缚鸡之力，也可以在羽扇纶巾间，让敌方樯橹灰飞烟灭。打仗的是谁？关羽、张飞、赵子龙，他们是将军，是执行者，带领团队，冲锋陷阵。

三国战役

“将军很重要，但职责范围决定将军是执行决策去攻城略地，不会涉及全盘的战略部署，因为那是元帅的职责，烨辉医药对我来说就是从职责上一次从将军到元帅的转变和考验，因为我坚信不想做元帅的士兵不是个好士兵”。

除了角色的转变，华博也谈到了一些心理上的调整。做新药研发都是在济世救人，但回到做初创企业，这更像一门生意，初创企业需要首先考虑的是生存发展，所以很多BD决策需要经过审慎的思考投入产出的风险效益以及商业模式的运算来决定项目的经济条款。

 03 世界上只有机会是无可估量的，而机会永远留给有准备的人

首挂帅旗的华烨直言公司创立初期，自己也遇到过大大小小的很多困难。比如和海外公司合作引进在研阶段的新药，其实就像谈婚论嫁，原则上都是门当户对。

当你还很弱小的时候，譬如一介穷书生梁山伯，是娶不到大户人家的祝英台的。没有任何人愿意做第一个小老鼠，这就是万事开头难。创业需要魄力更需要志同道合的伙伴和团队，和华博士认识并共事多年的Bryan黄博士也加入到了创业烨辉医药的行列，在黄博士的带领下，公司的策略以及海外资产引进才如有神助，蓬勃发展了起来。

兵马未动，粮草先行，融资是创业的重要环节。如何取得投资人的信任和支持？单纯有热情，有信心的商业计划书是远远不够的。

更多需要的是对行业有自己独特的见解和产品布局、不跟风，用马云的话说就是，“90%人同意的方案必定已有人在做了，我就不做了因为没有竞争优势。”

据华博介绍，烨辉成立时获得了来自泰福资本、高瓴资本、礼来亚洲基金、博远资本四家金牌投资机构的支持，这样的结果在去年实属不易。笔者相信这也与烨辉资深的临床开发及BD建树密不可分。

我们不难发现这是一个重实践的团队，科学就是求真，药物机理理讲的再好，没有临床试验来验证是不可能成药的。

烨辉医药创始团队

借助资本的力量，烨辉医药搭建了自己的行业生态圈，在国外找到好的项目后，跳过临床前基础研究，直接将项目推向临床。

公司的价值是在于把国外临床开发阶段的新药引进来填补目前存在的未满足临床医学需求，加快缩小中国和西方国家在医疗标准上的差距。

采访的最后，华博讲了一个小故事。海洋中的寄居蟹是一种一生都在“搬家”的生物，它们身体柔软，易被捕食，需要生活在贝壳的壳中得到保护。

它们不断长大后贝壳就成为限制成长的禁锢，因此需要寻找新的更大的壳体来寄居。

换壳是为了成长，但换壳的过程对寄居蟹来说是一个生与死攸关的过程。因为在找到并进入下一个更大的壳继续成长之前，它们已经失去原有的保护，暴露在危机四伏的海洋世界中。

华烨博士笑称自己就像医药行业的一只“寄居蟹”，几次的职业方向调整都是一次新的“换壳”，创业是一个追逐梦想机会，世界上只有机会是无可估量而机会永远留给有准备的人。至于是生是死，尚未可知，但终要一试，方不后悔。

个人简介

华烨博士是烨辉医药科技有限公司（BioNova Pharmaceuticals）的创始人和CEO。

基于尽快填补国内未满足临床医学需求的目标，华博士和创业团队于2018年10月创立了烨辉，借力于实力卓著的资本支持，烨辉医药将引进海外优质资产在中国进行临床开发及新药注册。
华博士临床研究经验丰富，拥有19年的药品后期研发和全球新药注册的经验。

在创立烨辉医药前，华博士任职和记黄埔医药资深副总裁，作为和黄医药临床与注册部的掌门人，华博士建立并带领团队把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验，向FDA申报了3个IND，在美国和澳大利亚同步开展临床试验。

2018年和黄医药第一个1.1类抗肿瘤新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报并获批新药上市。

参考资料

[1]微信公众号同写意（ID：tongxieyi），写意人物丨华烨：资本寒冬，从将军到元帅的放手一搏