2022年12月30日，《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准正式发布，这是国家药监局首次针对化妆品监管信息化发布标准，对新条例下推动化妆品行业的信息化建设及数据共享具有重要意义。

　　本次正式发布的5个化妆品信息化标准，包括《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》，内容涉及了相关化妆品监管业务基本数据集的分类、摘要、数据子集等，并规定了化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分），覆盖化妆品生产许可申请审批及产品注册备案等各业务环节，明确了相关业务的信息化建设标准，有利于统一全国化妆品业务系统信息采集标准，促进各级化妆品监管部门相关数据资源的交换与整合。

　　《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准化的出台，进一步完善了药品监管信息化标准体系，填补了化妆品监管信息化标准领域的空白，是建立统一的化妆品监管信息化标准体系、实现化妆品监管信息化一体化建设的基础，是进一步加强化妆品监管信息化统一规范、提高数据质量、有效开展信息共享和业务协同的保障，为行业数字化发展提供重要支撑。

国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号）

　　为完善药品监管信息化标准体系，促进化妆品监管信息共享和业务协同。国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规定，组织制订了《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》5个信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。

　　特此公告。

　　附件：1.化妆品生产许可管理基本数据集

　　　　　2.普通化妆品备案管理基本数据集

　　　　　3.特殊化妆品注册管理基本数据集

　　　　　4.化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案

　　　　　5.化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案

　　国家药监局

　　2022年12月30日

国家药品监督管理局2022年第127号公告附件1.docx

国家药品监督管理局2022年第127号公告附件2.doc

国家药品监督管理局2022年第127号公告附件3.doc

国家药品监督管理局2022年第127号公告附件4.doc

国家药品监督管理局2022年第127号公告附件5.doc