史上最严的整治风暴再次在制药圈刷屏。

   据统计,截至目前,已有1184种药品主动退出注册申请大名单,占待批总数的八成以上。

   医药创投企业高特佳投资集团副总经理胡雪峰对记者表示,国家严抓药品临床数据造假,短期内会使新药上市数量出现断层,从长期来看,门槛提高会增加研发的时间和投入成本,以临床前或药物研发阶段的产品为目标的并购将增多。

企业主动撤回占77%

   这场始于2015年7月底的手术刀式的核查风暴,让不少药企临阵撤离,每天都有新的药品名称在食药监总局的新药注册排队名单上消失。

   1月20日晚间公布的数据显示,2015年12月31日到2016年1月20日,又有199个药品主动退出申请。

   食药监总局局长毕井泉在近日召开的会议上通报,截至2016年1月12日,撤回和不通过药品合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。

   “这次通报的撤销数量又比前几天多了30多个,接下来应该还有企业会主动撤回。”江苏某大型药企中层管理人员李先生对记者表示,核查风暴清理了擅自改变工艺、临床数据造假等潜规则,现在企业主动撤回是明智之举,可以把需要补充的数据和临床试验完善后再提交。

   投入成本成为企业考量是否继续申请的因素之一。据了解,一家企业平均一个品种的研发投资都在300多万元以上。以华润双鹤为例,其在新药高渗氯化钠右旋糖酐70注射液上已累计投入研发费用约1370.13万元。

   亚太药业表示,将会对撤回的临床价值和市场前景做进一步评估,然后确定是否继续进行深入的研究工作。

   目前来说,药企必须适应这种变化。毕井泉强调,加强药物临床试验数据核查要成为常态,凡是待审评上市的药品必须逐一开展临床试验数据现场核查。下一步,食药监总局将对药物临床试验数据的核查建立长效机制。

将加速国内仿制药洗牌

   注册门槛提高,与之而来的便是研发投入成本上升。最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》显示,国产新药注册费标准从原来的3.5万元上涨到62.4万元;进口药从4.5万元上涨到96.9万元。

   “如果是担心质量有问题的药企,还需要额外进行补充试验数据、临床研究,重新申报对药企来说成本将大幅攀升。”李先生认为,在仿制药产能严重过剩的局面下,一些不堪重负的中小企业宁愿之前的投入“打水漂”,索性放弃接下来的申请。

   食药监总局公布的数据显示,在排队申请的注册名单里,仅苯磺酸氨氯地平片就有17家企业申请,其中10家已撤回申请。现实情况是,这一治疗高血压的药品在全国范围内已有超过59家药企拥有65个生产批文。

   值得注意的是,在大批仿制药申请退潮后,2015年化药新药申报受理数量首次超越仿制药。

   “这次改革短期内肯定是利好国外原研药,但也会加速国内仿制药洗牌。”胡雪峰表示,国家在要求企业自查临床数据时,也对仿制药提出推进质量一致性评价工作。如果一致性评价全面实施,一些有几十甚至上百家企业生产的品种将面临大考。

   胡雪峰进一步指出,一个药品的生物等效性受试者需要20～30例,费用至少在200万～300万元,一些无法承担高额成本的企业只能放弃生产。“提高仿制药整体水平,不论对企业还是行业来说都不是一件简单的事。企业需要从技术工艺、厂房设备、原辅材料全方面投入改革,大企业应该能承担下来,小企业压力就很大。”

来源|每日经济新闻  编辑|化学加

官微 化学加 2016-1-30同时发出

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