白云山化学原料药富马酸丙酚替诺福韦获批上市
近日，广州白云山医药集团股份有限公司 分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸丙酚替诺福韦化学原料药上市申请批准通知书。
富马酸丙酚替诺福韦是一种用于抑制乙型肝炎病毒药物，于2017年 11月获美国FDA批准上市，商品名为Vemlidy，用于治疗伴有代偿性肝病 的慢性乙肝感染的患者。2022年12月，白云山化学制药厂向国家食品药品监督管理局递交原 料药注册上市申请获得受理。经查询，目前国内富马酸丙酚替诺福韦原 料药的主要生产厂家有山东朗诺制药有限公司、安徽安科恒益药业有限 公司、吉林汇康制药有限公司等。数据显示，2022年富马酸丙酚替诺福韦制剂在国内的销售收入约为15亿元。本次获得富马酸丙酚替诺福韦化学原料药上市申请批准通知书，表 明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可进行生产销售，有助 于丰富白云山化学制药厂抗病毒类产品的种类，提升公司在抗病毒领域 市场的竞争力。海正药业磷酸奥司他韦原料药获批上市
2月28日，海正药业全资子公司海正药业南通有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的磷酸奥司他韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。
磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。本次海正南通公司磷酸奥司他韦原料药通过国家药监局药品审评中心技术审评，证明该原料药已符合国家相关药品审批技术标准，可进行生产销售，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。新华制药泼尼松原料药获批上市
近日，新华制药激素类品种泼尼松收到国家药品监督管理局核准下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。此前，公司该产品已在欧美等多个国际市场注册。 本品具有抗炎及抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其它毒性物质的形成与释放。当严重中毒性感染时，与大量抗菌药物配合使用，可有良好的降温、抗毒、抗炎、抗休克及促进症状缓解作用。本品为肾上腺皮质激素类药，其片剂已被列入《国家基本药物目录》（2018版），且属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》甲类品种。
新华制药自主研发的泼尼松原料药获批，是继醋酸泼尼松、氢化可的松、泼尼松龙之后的又一激素类产品，进一步丰富了公司激素原料药产品结构，也为国内外制剂生产提供持续稳定可靠的原料药来源。
莱美药业尼可地尔原料药获批上市
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司（以下简称“莱美隆宇”）收到国家药品监督管理局核准签发的尼可地尔（规格：4.00kg/袋、1袋/瓶）《化学原料药上市申请批准通知书》，登记号：Y20220000621，通知书编号：2024YS00170。注射用尼可地尔，主要用于不稳定心绞痛和急性心力衰竭，改善冠脉微循环，可有效减少心血管事件，能显著减少急性冠脉综合征发生风险，临床患者获益颇多。尼可地尔由中外制药株式会社研发，尼可地尔片剂和注射剂分别于1983年和1993年获日本医药品医疗器械综合机构批准上市，尼可地尔片原研药于2005年在我国批准上市。在莱美隆宇本次尼可地尔原料药申报的同时，莱美药业也向国家药品监督管理局提交了该产品相关制剂上市申请2月29日，石家庄四药集团河北广祥制药有限公司申报的重酒石酸去甲肾上腺素获国家药监局批准，登记成为在上市制剂使用的原料药。这是今年前两月该集团获批的第4个原料药新品种，原料药开发步入发展“快车道”。据了解，重酒石酸去甲肾上腺素是一种肾上腺素受体激动药，用于某些急性低血压状态（例如嗜铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应）的血压控制。
截至目前，今年石家庄四药集团已有盐酸利多卡因、甲磺酸雷沙吉兰、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素4个原料药新品种获批，累计拥有原料药品种50个，品种结构日益丰富。近年来，石家庄四药集团以创新驱动为引领，锚定国家战略发展需求，积极推进“原料药+制剂”一体化经营战略，围绕产业链部署创新链，在深入推进高端复杂仿制药、创新药等制剂产品研发的同时，结合国内外市场需求，积极推进特色原料药品种的开发和产品国际认证。目前，集团在研新产品中特色原料药品种开发比重不断增加，产业化进度不断加快，成为企业创新发展的新亮点。“创新助力促转型、优结构、提能级，实现‘破圈’突围，原料药创新链条加快向中高端延伸。”该集团相关负责人表示，原料药研发创新和成果转化加快提质增效，特色优势品种日益增加，专精特新“小巨人”的支撑作用不断增强，有力推动企业产品结构多元化的新跃升。 近日，吉林敖东药业集团股份有限公司控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司收到国家药品监督管理 局下发的哌柏西利胶囊规格为：100mg、75mg、125mg三个《药品注册证书》及哌柏西利《化学原料药上市申请批准通知书》。哌柏西利胶囊的适应症：本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局 部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初 始内分泌治疗。本次哌柏西利胶囊及哌柏西利原料药的获批，完善了公司的产品结构，进一 步丰富了公司原料药和胶囊制剂品种，增强了公司核心竞争力，为公司进一步发 展创造了有利条件。
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