关于《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》的政策解读

　一、制定背景

　　为贯彻落实《国务院关于印发广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案的通知》（国发〔2022〕13号）、《国家发展改革委 商务部 市场监管总局《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（发改体改〔2023〕1786号）、《国务院办公厅关于印发<扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案>的通知》（国办发〔2024〕9号）、《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）的有关精神，推动南沙生物医药产业高质量发展，建设一流医疗产业创新中心，打造“大湾区医药港”，成为具有影响力国际化医疗服务高地，特制定本办法。

　　二、主要内容

　　《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》设置细胞和基因技术应用奖励、龙头企业奖励、洁净生产车间建设奖励、临床试验奖励、注册证奖励、研发生产场地租金补贴、新质增长奖励、CRO/CMO/CDMO企业奖励、场景应用奖励等9个方面的扶持奖励措施，覆盖了生物医药企业发展的全生命周期，兼顾聚焦了企业的核心需求，进一步培育企业壮大发展，吸引企业到南沙投资发展。

　　1.细胞和基因技术应用奖励。支持细胞和基因治疗企业开展限制类细胞移植治疗技术的临床应用；支持港澳企业开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。同时，鼓励外企开展基因诊断与治疗技术的开发与应用，按其外资入资金额2%的比例给予奖励。

　　2.龙头企业奖励。对头部企业在南沙投资新建生产、研发基地固定资产投资2亿以上，按固定资产投资的10%奖励，最高可达1亿元。

　　3.洁净生产车间建设奖励。对面积1000平方米以上，且固定资产投资500万以上的，按购置或租用场地分别给予固定资产投资25%、15%的奖励。

　　4.临床试验奖励。一是靠前支持，提升企业获得感，企业获得临床试验许可，即可获得奖励，1类药物奖励200万、2类药物奖励100万；二是鼓励产业化，在广州市对企业临床试验研发补贴支持政策的基础上，南沙对完成Ⅲ期临床试验的1类、2类药物分别再叠加奖励1500万、800万。

　　5.注册证奖励。对第三类医疗器械注册证给予300万奖励（三类体外诊断试剂给予50万元奖励）。对创新型医疗器械给予重点关注，对第二类、第三类创新型医疗器械注册证，分别奖励100万、500万。

　　对取得新兽药注册证的第一类、第二类产品，分别奖励100万元、60万元。

　　6.研发生产场地租金补贴。对具备一定研发投入实力和市场开拓能力的企业，降低企业运营成本，连续3年补贴租金的50%。

　　7.新质增长奖励。鼓励生物医药企业成为新质生产力的“主力军”，按每新增2000万工业产值，给予10万奖励，上不封顶。

　　8.CRO/CMO/CDMO企业奖励。加速构筑生物医药产业生态，通过平台企业助力产业化进程，对CRO/CMO/CDMO企业，按合同结算金额的5%给予奖励。

　　9.场景应用奖励。针对南沙高端医疗机构、科研机构相对集中的特点，着力进一步激发区内医疗、科研机构与生物医药企业的互动活力，充分释放市场场景。一方面按合同结算额的1%给予机构奖励；另一方面，对提供新药临床试验服务的机构，按服务收入金额的5%给予奖励。

　　三、实施时间

   本办法自印发之日起施行，有效期至2027年4月30日。本办法有效期内如遇法律、法规或有关政策调整变化的，从其规定。

广州南沙开发区管委会办公室 广州市南沙区人民政府办公室关于印发广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法的通知

穗南开管办规〔2024〕2号

各镇（街），开发区（区）各部门、各直属机构：

　　《广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法》已经管委会、区政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中遇到的问题，请径向投资促进局反映。

广州南沙开发区管委会办公室

广州市南沙区人民政府办公室

2024年4月30日

广州南沙促进生物医药产业高质量发展扶持办法

　　为贯彻落实《国务院关于印发广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案的通知》（国发〔2022〕13号）、《国家发展改革委 商务部 市场监管总局关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》（发改体改〔2023〕1786号）、《国务院办公厅关于印发<扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案>的通知》（国办发〔2024〕9号）、《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）的有关精神，推动南沙生物医药产业高质量发展，建设一流医疗产业创新中心，打造“大湾区医药港”，成为具有影响力国际化医疗服务高地，特制定本办法。

　　本办法所称生物医药企业，是指主要从事药品研发生产、医疗器械研发生产、医疗服务等业务的企业。

　　第一条  细胞和基因技术应用奖励。支持细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，支持符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。对符合条件的外商投资企业在基因诊断与治疗技术开发和应用等领域进行扩大开放试点的，按其年实际外资入资金额2%的比例给予奖励。单个企业每年奖励金额不超过1亿元。

　　第二条  龙头企业奖励。对国际或国内知名的生物医药企业（自2023年1月1日起至本办法有效期最后1日期间发布的福布斯全球企业2000强或《制药经理人》（PharmExec）杂志评选出的全球制药企业50强或中国医药工业信息中心发布的年度中国医药工业百强）在南沙设立全资或控股子公司（包含其子公司），购置土地投资新建生产、研发设施并竣工投产，且单个项目累计固定资产投资（不含土地购置费）2亿元以上的，按其累计固定资产投资（不含土地购置费）的10%给予奖励，单个企业奖励总额不超过1亿元，分3年按30%、30%、40%比例发放。本办法有效期满后3年内竣工投产的，也可享受本款扶持。

　　第三条  洁净生产车间建设奖励。对生物医药企业购置房产投资新建洁净生产车间面积1000平方米以上并竣工投产，且单个项目累计固定资产投资500万元以上的，按其累计固定资产投资的25%给予奖励，单个企业奖励总额不超过500万元。本办法有效期满后1年内竣工投产的，也可享受本款扶持。

　　对生物医药企业租用场地投资新建洁净生产车间面积1000平方米以上并竣工投产，且单个项目累计固定资产投资500万元以上的，按其累计固定资产投资的15%给予奖励，单个企业奖励总额不超过300万元。本办法有效期满后1年内竣工投产的，也可享受本款扶持。

　　第四条  临床试验奖励。对承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的1类生物制品、1类化学药和1类中药及天然药物，取得临床试验许可的，给予200万元奖励，完成Ⅲ期临床试验的，给予1500万元奖励。单个企业每年1类生物制品、1类化学药和1类中药及天然药物的奖励金额总计不超过3000万元。经国家药品监督管理局同意按Ⅱ期临床试验数据附条件批准上市的产品适用本款Ⅲ期临床试验的奖励。

　　对承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的2类生物制品（不含2类体外诊断试剂）、2类化学药和2类中药及天然药物，取得临床试验许可的，给予100万元奖励，完成Ⅲ期临床试验的，给予800万元奖励。单个企业每年2类生物制品（不含2类体外诊断试剂）、2类化学药和2类中药及天然药物的奖励金额总计不超过1600万元。经国家药品监督管理局同意按Ⅱ期临床试验数据附条件批准上市的产品适用本款Ⅲ期临床试验给予奖励。

　　第五条  注册证奖励。对取得医疗器械注册证（含迁入）并承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的第二类创新型医疗器械产品、第三类医疗器械产品、第三类创新型医疗器械产品，分别给予100万元、300万元（三类体外诊断试剂给予50万元）、500万元奖励。单个企业每年奖励金额不超过1000万元（单个企业每年奖励三类体外诊断试剂不超过3个）。

　　对取得新兽药注册证（含迁入）并承诺在南沙自主实施产业化（或委托生产）的第一类、第二类产品（不含兽医诊断制品），分别给予100万元、60万元奖励。单个企业每年奖励金额不超过200万元。

　　第六条  研发生产场地租金补贴。对于南沙生物医药企业上一会计年度研发投入1000万元以上或营业收入1000万元以上的，连续3个自然年对其在南沙租赁自用于研发、生产的场地租金的50%给予补贴，补贴租金单价不超过25元/月/平方米，单个企业每年场地租金补贴不超过200万元且不超过实际租金支出。

　　第七条  新质增长奖励。对于年工业产值对比上一会计年度增长的生物医药企业，每新增长2000万元，给予10万元奖励。

　　第八条  CRO/CMO/CDMO企业奖励。对于任一会计年度营业收入超过2000万元的CRO（合同定制研发机构）、CMO（合同定制生产机构）或CDMO（合同定制研发生产机构）企业在南沙设立的全资或控股子公司，为无投资关联关系的企业提供服务的，按其服务合同结算金额的5%给予奖励，单个企业每年奖励金额不超过1000万元。

　　第九条  场景应用奖励。南沙企业、医疗机构、高校、科研院所（下称“合作机构”）与南沙生物医药企业开展合作，且单笔合同结算额超过2000万元的，按合同结算额的1%给予南沙合作机构场景应用奖励，单个企业（机构）每年奖励金额不超过500万元。

　　符合国家药物临床试验质量管理规范（GCP）的南沙临床试验机构为南沙生物医药企业提供新药临床试验服务的，按临床试验机构为南沙生物医药企业提供新药临床试验服务收入年度总金额的5%给予奖励，单个临床试验机构每年奖励金额不超过300万元。

　　附则

　　（一）本办法第四条、第五条、第八条、第九条可与《广州市人民政府办公厅关于印发广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（穗府办规〔2024〕1号）叠加享受。对于同一项目，本办法第二条、第三条不重复享受。

　　（二）申请获得本办法资金支持的事项或项目同时符合本区其他扶持规定的，按照就高不重复的原则予以支持，另有规定的除外。企业可同时享受市和本区同一类型政策扶持，但对市级政策要求本区分担部分应在企业向本区申报扶持时予以扣除；对已获得本区“一企一策”优惠政策扶持的不再享受本办法同类扶持措施支持。

　　（三）享受本办法的扶持对象须签订相关承诺书，若扶持对象违反承诺的，应将所获扶持资金予以退回并按同期贷款市场报价利率（LPR）支付利息，并在三年内不予受理该单位奖励资金的申请。对恶意套取政府政策资金的企业，移交司法机关处理。

　　（四）本办法提到的货币单位均以人民币计算，涉及“不超过”“以上”“最高”“超过”“高于”的数额均包含本数。

　　（五）本办法自印发之日起施行，有效期至2027年4月30日。本办法有效期内如遇法律、法规或有关政策调整变化的，从其规定。

　　公开方式：主动公开

　　广州南沙开发区管委会办公室  2024年4月30日印发