注册经理

职位介绍

岗位职责：

1、熟悉国内药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，负责追踪和了解药品最新法规和指南，为公司的产品注册提供法规支持；

2、负责公司产品注册申报资料的收集、撰写和修改等工作，确保资料及信息合规；

3、负责审核药品注册申报资料，并保证在规定时间内完成申报；

4、负责组织参与药品注册现场核查；

5、负责注册药品相关文献的检索和翻译，负责相关数据库的查询工作；

6、负责定期收集并组织宣讲国内外药品注册法规。

任职要求：

1、硕士及以上学历，药学等相关专业；

2、三年以上药品注册经验；

3、具有国内注册文件写作、审核经验，熟悉药品注册工作流程，熟悉CTD资料的申报要求；

3、具有较强的问题分析、判断和解决能力；

4、具有良好的沟通表达能力和协调能力；

5、具有高度的责任感和良好的团队合作精神。

简历投递邮箱

未填写

机构介绍/课题组介绍

北京海步医药科技有限公司，成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。
海步团队熟知化学药物研发相关的法律法规和技术指导原则，具备从立项评估、专利策略设计、临床前研究、临床试验管理、药品注册直至产品取得上市资格的全流程项目管理能力。公司在一套井然有序又分工明确的研发管理体系下，确保了在研项目的进度、质量、效率和申报注册成功率。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。在化学原料药、口服固体和液体制剂、注射液、冻干粉针、外用凝胶剂、乳膏剂、溶液剂、栓剂等多种剂型的研发转产方面经验丰富。
海步医药基于临床和市场需求，本着“科学严谨、精益研发”的工作精神，持续在化学药物的结构修饰改造、制剂技术改良与突破、合成工艺路线优化与创新、晶型挑战等方面进行技术改良和创新，并取得了丰硕成果，已向中国制药企业完成技术转移100余项，获得各类注册批件70余项，申请专利30余项。