药品注册专员

职位介绍

岗位职责：

1、编写、审核报送 药品注册资料，按照程序及时申报，配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。

2、掌握药品注册政策和品种动态。

3、承担药品监管政策法规宣传任务。

4、为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业 市场部，以帮助其制定与调整销售政策。

5、为药品研发接轨国际提出指导性意见，充分理解ICH并指导企业与国际药品注册接轨。

任职要求：

1、药学类专业本科及以上学历，3年以上相关经验。

2、熟悉《 药品管理法》、《 药品注册管理办法》，对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《 药品进口管理办法》、《知识产权保护法》等。

3、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。

4、具有较强的英文听、说、读、写能力，以适应进口药品和国际临床申报业务的需求。

5、具备药品注册3年经验，同时具备固体制剂开发能力者优先。

简历投递邮箱

mareena@weijiachem.com

机构介绍/课题组介绍

厦门蔚嘉制药有限公司成立于2017年5月，公司注册资本2000万元，公司位于厦门生物医药产业园B1号楼9层03单元的研发基地，总面积达500平方米。公司是依托厦门市双百人才侯鹏翼先生而建立的“双百”科技型企业，以研发、生产抗病毒药物、蛋白酶抑制剂（抗艾滋病药物）关键中间体系列产品为主，拥有成熟的利托那韦、洛匹那韦重要中间体及原料药及新型热熔挤出制剂产品的关键技术。公司目前发明专利已授权6项，已通过国家知识产权局初审4项。