供替莫唑胺及其冻干粉针

【技术供应】

一、项目概述 

        1、 药品名称：替莫唑胺（Temozolomide）及其冻干粉针 2、 注册分类：化药4+3类 3、 规格：0.1g/瓶 4、 适应症：多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。 

二、项目特点 

        1、本品被美国与欧洲医学界评定为治疗恶性胶质细胞瘤的“金标准药物”； 2、为治疗该领域疾病的一线药物； 3、病人耐受性好及副作用相对小于其他烷化类治疗药物； 4、有望与沙利度胺联用，用于治疗晚期黑色素瘤。 

三、市场前景 

        目前全球恶性胶质瘤的发病率约为8-10人/10万人，欧美国家的脑瘤发病率为21/10万，其中恶性胶质瘤约占脑瘤病的60%，据估计我国恶性脑瘤患者每年新增20多万人。该种类型的癌症虽然发病率不算高，但是致死率在所有癌症中名列前茅，而且由于血脑屏障的缘故，一般的抗肿瘤药物很难发挥作用，但替莫唑胺被发现疗效非常好，目前该药联合放疗已经成为治疗脑胶质瘤的标准治疗方案，并且于2005年被美国临床肿瘤评为05年肿瘤治疗领域重大进展之一。先灵葆雅主要产品线中替莫唑胺的销售排名已从IH08 的第三名上升到3Q08 的第二名，08年1-9月实现收入7.61 亿美元，同比增长21%，增长非常强劲。中国医药工业信息中心PDB样本医院数据显示，2012年国内替莫唑胺市场销售总额约2.5亿元，同比增长约63%。其中Merck Sharp & Dohme Ltd、天士力帝益的销售额分别为1.2亿元、1亿元。 本品于2009年2月通过FDA审批于美国上市，替莫唑胺静脉注射剂将更适合病人临床使用，提高病人用药的顺应性，故对其进行研制开发具有良好的市场开发前景。 

四、研究阶段 

       已完成工艺质量研究

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