供芬戈莫德临床批件转让

【药品名称】盐酸芬戈莫德（Fingolimod hydrochloride）

【规格】胶囊剂，0.5mg /粒

【原研单位】诺华制药,FDA批准日期：2010/9/21

【适应症】用于复发性多发性硬化症患者(MS)的治疗，可降低复发率和延缓损伤的进展过程。

【用法用量】盐酸芬戈莫德胶囊的推荐剂量为每天1次，每次口服一粒（0.5mg），可与或不与食物同服，首次剂量后应观察患者6小时以监查心动过缓的体征和症状。芬戈莫德剂量高于0.5mg不良反应发生率增加，但疗效却不会增加。

【项目简介】

芬戈莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，是诺华公司原研开发，最早于2010年8月获准在俄罗斯上市，2010年9月获得FDA批准在美国上市，商品名：Gilenya （0.5mg/粒），一线治疗复发性多发性硬化症-疾病的最常见型。FDA批准使Gilenya成为在美国可得到的第一个适用于MS复发型的口服治疗。随后于2011年3月获得EMA批准在欧盟集中上市；本品在其他国家和地区的注册申请正在进行中。

诺华2014年4月29日宣布， Gilenya(fingolimod，芬戈莫德)获得了EMA批准扩大用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)治疗的欧洲标签，将既往对至少一种疾病修饰疗法(DMT)(包括最新获批的DMTs)无响应的成人患者群体纳入该药的治疗范围。目前，Gilenya已获欧盟批准，用于对注射药物干扰素β治疗无响应的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者以及病情迅速恶化的重度多发性硬化症(MS)患者的治疗。

多发性硬化症(MS)，目前无可治愈的药物，影响着全球约250万人，这是一种慢性、往往致残性疾病，攻击中枢神经系统，可导致肢体麻木、瘫痪、视力丧失。

据全球知名医药数据库统计显示，2013年多发性硬化症全球消费162亿美元，预计到2020年将达到218亿美元，年增长率约4.3%。在过去的10至15年间,市面上治疗此类疾病的药物通常是采用注射方式,而现在的市场正经历一个由注射方式向口服方式的转变,这种增加患者顺应性的转变将促使MS治疗药物市场获得更大的增长。

2014年芬戈莫德（gilenya）年销售额达24.8亿美元，较2013年同比增长33%。可见市场潜力非常大。

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