供拉科酰胺原料及片剂化药3.1临床批件转让

拉科酰胺是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸受体(NMDA)甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，具有全新双重机制作用的抗惊厥药物，即通过选择性促进钠通道缓慢失活和调节塌陷反应介导蛋白-2(CRMP-2)来减慢甚至阻止癫痫发作，与第一代或第二代抗癫痫药联用可提高对癫痫的控制。

拉科酰胺（Lacosamide）是德国Schwarz BioSciences公司研发的治疗癫痫和神经性疼痛的药物。2008年9月和10月，欧盟与FDA批准拉科酰胺（商品名：Vimpat）上市，用于辅助治疗16岁及以上有或无继发性癫痫大发作患者的癫痫部分发作。Vimpat获准上市的有2种剂型：薄膜片（50、100、150和200mg／片）、注射液（10m／ml，20ml／支），当患者不宜口服时可采用推注给药。2010年9月韩国批准拉科酰胺用于16岁以上有或无继发性癫痫发作患者的部分性发作。2014年9月1日FDA批准拉科酰胺用于年龄≥17岁癫痫患者局灶性癫痫发作的单药治疗。

我公司以化药3类为主要研究方向，自2008年成立以来申报3类新药37个(受理号100多个)，审评通过率100%，2015年现有多品种对外寻求合作：依鲁替尼、芦可（鲁索）替尼、瑞格菲尼、乙磺酸尼达尼布、艾代拉利司、帕博西尼、沃替西汀、阿齐沙坦酯钾盐、阿伐那非、他达拉非、芬戈莫德、沙芬酰胺(safinamide)、特立氟胺、新利司他、沃诺拉赞、巴多昔分、恩格列净等重磅新药。欢迎有意向企业来电垂询相关事宜！

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