盐酸恩沙替尼（贝美纳®）是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为 5% 左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活，ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。

盐酸恩沙替尼与ALK具有很强的结合力，已经开展的国内Ⅱ期注册临床研究旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析，共有160例患者入组。截至2018年9月中旬，独立评审委员会评估结果显示客观缓解率ORR为52%，疾病控制率（DCR）为93%，颅内ORR和DCR分别为70%和98%，整体疗效达到了预期指标。在安全性方面，最常见的不良反应为皮疹，大多为轻中度，且为一过性，经减量10%或对症治疗等可恢复或缓解，提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。临床结果充分显示恩沙替尼疗效与同类ALKi's相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有优异的应答率。

2018年12月，盐酸恩沙替尼递交新药上市申请（NDA）。

2019年2月，盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种名单。

2019年12月31日，由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》，影响因子22.992。国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价恩沙替尼疗效确切、安全性好，“可以作为克唑替尼耐药后的用药选择”，“甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。

2020年8月8日，盐酸恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果由美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会（IASLC WCLC）主席团研讨会上发布。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

2020年11月19日，国家药监局官网发布药品批准证明文件待领取信息，贝达药业盐酸恩沙替尼在列。

关于贝达药业

贝达药业股份有限公司成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。2016年11月7日，贝达药业在深圳证券交易所挂牌上市，股票代码：300558.SZ。贝达药业现有员工1400余人，组建了一支具有国际先进水平的生物创新药开发和产业化人才团队，包括数十位海归博士，其中7位入选国家高层次人才计划，7位入选浙江省高层次人才计划，在北京、杭州分别设有新药研发中心。贝达药业自主研发了我国第一个小分子靶向抗癌药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳®），2011年6月获批上市。上市以来已经有26万多名肺癌患者服用，并且持续开展后期免费用药项目，累计发药500万余盒，市场价值超100亿元，两次获得中国专利金奖，斩获中国工业大奖，荣获我国化学制药行业和浙江省企业界第一个国家科技进步一等奖。贝达药业针对恶性肿瘤、糖尿病等严重影响人类健康的重大疾病，持续增加新药研发投入，2017年投入3.8亿元，2018年投入5.9亿元，2019年增加到6.8亿元，占比达43.4%。目前有在研创新药项目30余项，13项进入临床试验，4项正在开展Ⅲ期临床试验，其中盐酸恩沙替尼项目已提交中国上市申请，全球多中心Ⅲ期临床试验正在推进，有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。贝达药业与Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天广实、益方生物等国内外领先的制药企业达成战略合作，为促进全人类的健康福祉而共同努力。