▌奥赛康注射用奥美拉唑钠首家通过仿制药一致性评价

北京奥赛康药业股份有限公司的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用奥美拉唑钠《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥美拉唑是首个上市的质子泵抑制剂，通过抑制胃壁细胞 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。奥美拉唑最早由瑞典 ASTRA 公司研究开发，口服制剂于1988 年和 1989 年分别在欧盟和美国上市，至今已在全世界广泛使用；阿斯利康公司生产的注射用奥美拉唑钠（供静滴用）于 1998 年 3 月获得批准进口（X970375）。奥赛康研制的注射用奥美拉唑钠（奥西康）于 1997 年 7 月在国内首家获得新药证书及生产批件，批准上市规格为 40mg，2005 年奥西康 20mg 规格获批上市。

注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过 20 年，疗效确切，安全性高，药物经济学优势明显。根据中国药学会 CPA2019 年数据显示，注射用奥美拉唑钠

在整个质子泵抑制剂中市场份额占比 27.3%，临床应用广泛，销售额达 17.3 亿，获得临床高度认可。

▌人福医药注射用盐酸瑞芬太尼通过仿制药一致性评价

近日，人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局关于注射用盐酸瑞芬太尼的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用盐酸瑞芬太尼用于全麻诱导和全麻中维持镇痛。宜昌人福于2019年向国家药品监督管理局递交一致性评价申请并获受理，累计研发投入约为人民币700万元。根据国家药品监督管理局网站显示，国内共有3家企业持有注射用盐酸瑞芬太尼生产批文。根据米内网数据统计，2019年度盐酸瑞芬太尼注射剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为18亿元人民币，主要生产厂商包括宜昌人福、江苏恩华药业股份有限公司、国药集团工业有限公司等。

▌上海医药盐酸二甲双胍片及硝酸甘油片通过仿制药一致性评价

近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司及控股子公司山东信谊制药有限公司分别收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸二甲双胍片（0.25g）及硝酸甘油片的《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药一致性评价。

盐酸二甲双胍片主要用于治疗成人中的单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，尤其是肥胖的2型糖尿病，由日本新药株式会社研发，最早于1961年在日本上市。2019年12月，上药信谊就盐酸二甲双胍片（0.25g）仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。IQVIA数据库显示，2019年盐酸二甲双胍片（0.25g，仅片剂）医院采购金额为人民币23,857万元。2019年，上药信谊的盐酸二甲双胍片（0.25g，仅片剂）销售收入为人民币2,505万元。上药信谊已于2020年完成了盐酸二甲双胍片（0.5g）的仿制药一致性评价工作。

硝酸甘油片主要用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作，由辉瑞研发，最早于2000年在美国上市。2020年2月，山东信谊就硝酸甘油片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。IQVIA数据库显示，2019年硝酸甘油片医院采购金额为人民币5,768万元。2019年，山东信谊的硝酸甘油片销售收入为人民币2,156万元。

▌新华制药头孢氨苄片两个规格全国首家通过仿制药一致性评价

近日，山东新华制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄片（0.125g和0.25g）《药品补充申请批准通知书》，新华制药头孢氨苄片（0.125g和0.25g）两个规格均为全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢氨苄是美国Lilly公司于1967年研制成功的半合成广谱口服抗生素。继而在英、法、瑞、西德等国陆续大量上市，1973年英国Glaxo公司销售头孢氨苄占世界销售头孢菌素总额的30%，1978年日本生产头孢氨苄量属世界首位。之后为了增强使用效果并且减少副作用，制成了头孢氨苄片剂。头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。

头孢氨苄片已进入2020年国家甲类医保目录，是最早进入我国基本药物目录的品种之一。经查询米内网数据库，全国现有头孢氨苄片批文164条，生产厂家111家，其中0.25g规格的生产厂家105家，0.125g规格的生产厂家58家。据公开资料显示，头孢氨苄市场需求量大，2019年全球年销售额4.42亿美元。Insight数据库显示，截至目前，包括新华制药在内的4家企业申报了头孢氨苄片（0.125g和0.25g）仿制药质量和疗效一致性评价，新华制药头孢氨苄片（0.125g和0.25g）两个规格均为全国首家获批。

▌步长制药盐酸特比萘芬片通过仿制药质量和疗效一致性评价

山东步长制药股份有限公司近日发布公告称，其全资子公司保定天浩制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸特比萘芬片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2020B05299），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸特比萘芬片用于治疗皮肤真菌感染引起的手足甲真菌病（甲廯）。治疗前应通过对患者的指/趾甲标本进行实验室检测【氢氧化钾涂片、真菌培养或者指/趾甲活检】确诊甲廯。经米内网查询，2016 年至 2019 年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，盐酸特比萘芬片销售额依次为 20,299万元、20,014 万元、18,582 万元、19,540 万元。

▌科伦药业盐酸氨溴索注射液通过仿制药一致性评价

四川科伦药业股份有限公司子公司湖北科伦药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸氨溴索注射液”的《药品补充申请批准通知书》，盐酸氨溴索注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，该药品主要用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗、手术后肺部并发症的预防性治疗等。

氨溴索属于黏液动力药，对肺组织特异性较高，能显著促进排痰和减少咳嗽及痰量，且对呼吸系统具有保护作用，为目前临床最常用的祛痰药之一，广泛应用于呼吸科、外科、儿科等。氨溴索国内上市多种剂型，其中注射液尤其适用于危重、术后及不适宜口服给药的排痰困难患者。盐酸氨溴索注射液为2020版国家医保目录品种，2019年中国公立医院销售额35.9亿元。

目前科伦药业在呼吸领域已建立起覆盖呼吸道感染、祛痰治疗、哮喘与COPD、肺部肿瘤等全科室产品集群，且已有10余项相关产品获批或通过一致性评价。本次科伦药业盐酸氨溴索注射液通过一致性评价，将进一步提升该品种的市场竞争力。

来源：化学加综合整理自各公司公告