登记信息的主要内容

登记号：Y20170002316

品种名称：倍他米松磷酸钠

企业名称：天津天药药业股份有限公司

企业地址：天津开发区西区新业九街19号

产品来源：国产

与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

药品注册阶段说明

2019年7月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）》，该公告要求：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”。

天药股份于2017年11月向天津市药品监督管理局提交倍他米松磷酸钠原料药注册申请并获得受理（受理号为：CYHS1700437），CDE于2018年6月承办。2020年6月至2020年10月按照CDE通知要求完成补充资料递交，并于近日通过CDE技术审评。截至目前，天药股份对倍他米松磷酸钠原料药研发投入累计约为360万元。

药品相关信息及市场情况

倍他米松磷酸钠是肾上腺皮质激素类药物，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病；活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、急性白血病等；某些感染的综合治疗。

倍他米松磷酸钠制剂主要为注射剂。根据米内中国公立医疗终端销售数据显示，倍他米松磷酸钠制剂2018年国内销售额为2.87亿元，2019年国内销售额为3.38亿元。原料药方面，目前拥有倍他米松磷酸钠原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共有4家（含天药股份）。

 天药股份倍他米松磷酸钠原料药通过CDE技术审评，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，可销售至国内市场。

企业简介：

天津天药药业股份有限公司（简称天药股份）成立于1999年12月1日。  2001年6月18日在上海证券交易所上市，股票代码600488。天药股份的前身是天津制药厂，始建于1939年。自20世纪50-60年代，在国内率先开发、研制和生产皮质激素类原料药，是中国皮质激素类药物的开拓者之一，国内颇具影响力的皮质激素原料药科研、生产和出口基地。2017年公司完成了收购天津金耀药业有限公司(简称“金耀药业”)的重组项目，实现了从单一“原料药”到“原料药和制剂”业务优势互补、双轮联动的战略转型。公司现有控股和参股公司16家，总资产43亿元。天药股份与金耀药业均为高新技术企业。天药股份主要生产皮质激素及氨基酸类原料药，常年生产品种包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等6大系列30余个皮质激素原料药品种，年产能力250吨以上，氨基酸原料药产能2000吨。金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等14个剂型208个产品文号，其中片剂年产能力50亿片以上，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能分别达52,400万支、30,000万支和16,560万粒。

天药股份在天津、新加坡和美国新泽西建立了三家控股销售公司，分别负责公司在欧洲、亚洲和美洲的业务开拓，皮质激素原料药有60%以上出口到亚洲、欧洲、美洲的70多个国家和地区，国内销售覆盖中国近百个城市，具有较强的市场影响力和占有率。金耀药业的制剂产品销售也是覆盖全国，产品品牌享誉国内外。收购金耀药业后的天药股份将进一步整合资源、优化营销策略，强化管理和技术创新，不断夯实“激素专家”定位，实现企业的健康持续发展。