国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）

  根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
       自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。
       特此通告。
       附件：1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
                  2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
                  3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
                                                                                                                                      国家药监局药审中心
                                                                                                                                         2021年7月15日

附件2

化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

一、化学药品生产工艺通用格式和撰写指南

化药原料药生产工艺信息表

受理号/登记号：                  药品名称：                      

生产企业：                                                       

生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：                             

（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责）

注：

1）列表明确关键工艺步骤及工艺参数的信息，作为生产工艺信息表附件。

2）关键起始物料的来源、制备工艺（简单的工艺描述、合成路线图）、质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

请按现行版中国药典格式或其它适用格式规范整理关键起始物料的质量标准。涉及有关物质检查项的，应附杂质信息，包括结构式、分子式、分子量、化学名称。

3）关键中间产品的质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

4）原料药的放行标准作为生产工艺信息表附件。

如放行标准与注册标准一致，简单说明即可；如不完全一致，请列表对比放行标准与注册标准的异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处。

对于不同于注册标准的项目（包括分析方法及增订项目），请按现行版中国药典格式提供规范的文字描述。无需赘述与注册标准一致的项目，简单说明即可。

说明：

1、进口制剂所用的原料药如不在中国市场销售，无需填写《化药原料药生产工艺信息表》。

2、物料、包材等的执行标准是指本原料药申请人的内控标准。表格中可填写国家标准、药典标准、企业标准等，无需列出详细内容。

3、请注意字体、格式与模板保持一致，页码请采用“第XX页/共XX页”的格式。

化药制剂生产工艺信息表

受 理 号：                     药品名称：                          

药品上市许可持有人：                                               

生产企业：                                                         

生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：                               

（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责）

注：

1）列表明确关键工艺步骤及工艺参数的信息，作为生产工艺信息表附件。

2）原辅料的内控标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

对于原料药的内控标准，请按现行版中国药典格式规范整理。如原料药关联申报或已有文号，请明确本文件中的内控标准与原料药注册标准的异同，如有差异，请列表对比说明，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处，并给出不一致项目（包括分析方法及增订项目）的规范文字描述。

对于辅料的内控标准，如执行现行版中国药典标准，仅需在表格的执行标准中说明即可，无需列出详细内容；如与现行版中国药典标准不完全一致，请列表对比辅料内控标准与现行版中国药典标准的异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处，对于不同于现行版中国药典标准的项目（包括分析方法及增订项目），请按现行版中国药典格式提供规范的文字描述。

对于进口制剂，所用原料药（如不在中国市场单独销售）的质量标准及分析方法的格式可与申报资料保持一致。所用辅料的质量标准如与现行版USP/EP等一致，仅需在表格的执行标准中说明即可，无需提供标准全文；如不完全一致，请列表对比异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处，并给出不一致项目（包括分析方法及增订项目）的规范文字描述。

3）关键中间产品（如适用）的质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。

4）制剂的放行标准作为生产工艺信息表附件。

如放行标准与注册标准一致，简单说明即可；如不完全一致，请列表对比放行标准与注册标准的异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处。对于不同于注册标准的项目（包括分析方法及增订项目），请按现行版中国药典格式提供规范的文字描述，无需赘述与注册标准一致的项目，简单说明即可。

说明：

1、原辅包的执行标准是指本制剂申请人的内控标准。表格中可填写国家标准、药典标准、企业标准等，无需列出详细内容。

2、请注意字体、格式与模板保持一致，页码请采用“第XX页/共XX页”的格式。

3、对于多规格产品，请申请人根据产品特点、生产工艺情况，考虑合并或分别撰写各规格的工艺信息表。

二、化学药品质量标准通用格式和撰写指南

国家药品监督管理局（黑体二号）

药品注册标准（黑体一号）

1、具体格式及规范描述请参照现行版中国药典。

2、在制剂标准后增加【复核单位】（如适用）、【药品上市许可持有人】，原料药标准后增加【复核单位】（如适用）和【生产企业】的信息。

注：

1、纸型：A4，此页不够时，另用A4型空白纸。

2、标题：四号黑体；正文：五号宋体。

3、页码请采用“第XX页/共XX页”的格式。