近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市。该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）* 是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个申报上市的皮下注射PD-1/L1抗体。基于其独特设计，在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时降低医疗成本。目前正在中国、美国和日本完成和进行多个适应症的关键临床试验，在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评，适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR) 晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。

目前，市场上的PD-(L)1治疗需要频繁进行静脉滴注，既不能满足患者用药的便捷性需求，也将影响患者使用药物的依从性。现在越来越多的肿瘤患者期待更加便捷的PD-(L)1疗法:

• 许多肿瘤患者都经历了多次静脉滴注的药物治疗，如化疗和靶向治疗。对于这些患者来说，找到合适的静脉滴注部位越来越困难。

• 得益于肿瘤治疗的最新发展，许多肿瘤患者的病情可以得到较大缓解，能够正常生活。但是，他们需要进行维持治疗，以便控制或消除体内残余的肿瘤细胞。对于这些患者来说，去医院就诊且进行冗长的静脉滴注会严重影响他们的生活质量。

KN035 有望成为全球首个批准上市的可皮下注射的PD-L1抑制剂，患者无需进行静脉滴注就可以轻松完成给药过程，大大缩短了给药时间（以秒为单位），并且具有居家自主给药的潜力，从而更好地改善患者的生活质量。KN035已被美国FDA授予晚期胆管癌孤儿药资格，在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。

关于恩沃利单抗注射液（KN035）

恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。2020年3月30日，康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格。其在中国的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，并纳入优先审评。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全面整合的发现、研发和制造平台。公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的八种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。

公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com

关于思路迪医药

思路迪医药是一家处于晚期临床开发及早期商业化布局阶段的生物医药公司，秉承“帮助肿瘤患者活得更久更好”的理念，针对肿瘤治疗慢病化的未来趋势，专注为全球癌症患者开发差异化的新一代肿瘤免疫治疗药物，延长肿瘤患者的生存时间，改善患者生活品质。公司产品线包括新一代生物大分子药物和小分子化学药物，并拥有一支具有国际化新药研发、注册和商业化运营能力的团队。

更多信息请访问：www.3d-medicines.com

关于先声药业

先声药业（2096.HK）是一家研发驱动、快速向创新转型的中国制药百强企业，获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”。公司聚焦肿瘤、中枢神经和自身免疫三大疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。凭借优异的研发与商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国公司和生物技术企业成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

更多信息请访问：www.simcere.com