1月10日晚，国家药品监督管理局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药可用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。

       据介绍，该药品是北京盛诺基医药科技股份有限公司花费15年研制的中药原创新药，由国内著名肿瘤专家、中国工程院院士孙燕，东部战区总医院秦淮医疗区秦叔逵教授作为首席专家，进行随机对照、双盲双模拟、全国多中心Ⅲ期优效性临床研究。

       “近年来肝细胞癌系统治疗药物包括靶向及免疫治疗的临床研究取得很多突破，但在国际及国内晚期肝细胞癌临床实践中，对预后差的晚期肝细胞癌患者目前没有标准或最佳一线治疗方案”，秦叔逵教授说，“中国大多数肝细胞癌患者诊断出肝癌时多为中晚期，而且 80% 以上具有HBV 感染史，常伴有多个基础疾病及预后风险因素，如严重的肝功能损伤，免疫功能异常等，对现有一线治疗副作用普遍较大、耐受性较差”。

       “淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊作为小分子免疫调节药物，可显著延长基线较重、预后较差的晚期肝细胞癌富集人群的总生存率，同时可明显改善其生活质量，且具有明显的临床安全性优势。”秦叔逵教授介绍，淫羊藿素（阿可拉定）研究方案充分借鉴了最新的国际临床富集设计指南和发表的富集设计临床研究的成功经验，同时结合中国乙肝病毒相关临床特征及预后较差患者异质性特征标志物的精准富集设计，推动了对晚期肝细胞癌的精准临床研究和治疗探索。

       可以说，淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊上市为预后较差的晚期肝细胞癌患者提供更贴近中国患者新的解决方案同时，也为本土创新药特别是中药传承创新和探索开辟了新方向。

盛诺基医药

公司2006年成立于北京，我们的愿景是成为立足中国且独具特色的世界级生物医药公司。以“创新医药，成就健康”为使命，采用现代生物技术在癌症和自身免疫疾病领域，为中国及全球患者研发新药。

公司核心管理团队具有丰富的海内外新药研发经验，带领具有创新能力的科研团队，建立了具有国际前沿技术的研发平台，并与国内外顶尖医疗专家密切合作，高效地推进新药研发。公司以世界著名科学家为科学顾问，支撑长久发展战略。同时，公司与国内外的重点科研机构及商务伙伴都保持着紧密的合作，曾先后获得国家“十一五重大新药创制”、“十二五重大新药创制”、“创新基金”等多项政府基金的大力支持，吸引了大量知名风投公司的投资，推动原创抗癌药物的研发与产业化。

公司名字盛诺基来源于“神农”和“基因”的结合，神农代表中医中药和中国，基因代表现代生物技术和世界。公司目前首个核心产品阿可拉定就是中药与现代生物技术结合的完美典范，从传统中药材淫羊藿中提取研制的阿可拉定，作为针对肝癌的天然小分子1类新药，正在进行Ⅲ期临床。近年来，我们的研发集新技术、新靶点、新产品、自主知识产权等创新优势于一体，已经从天然药拓展到多种药物形式。在研产品从小分子、溶瘤病毒，到各种形式的生物药物，拥有丰富的研发管线，并分布于从发现到后期临床的各个阶段。我们为将中国创新药物推向世界而竭力奋斗。

在研发创新药物的同时，公司在北京、山东、湖北、湖南、广州等地进行产业化布局，建立了从研究到生产及商业化的全价值链体系，致力于使我们的科研成果早日带给患者健康和他们的家庭以希望。

参考资料：http://www.shenogen.com/newsdetail.aspx?NewsId=193&cateid=25