【违法事实】梳理行政处罚案件发现：2021年4月22日云南省药监局通报迪庆开发区三江生物开发有限公司生产的川贝母(批号,200302)，经检验【性状】、【浸出物】不符合规定。企业申请复检后“浸出物”项不符合规定判定为劣药，2021年5月5日相关部门对该公司立案调查。

调查发现，这批不合格的川贝母饮片在2020年3月18日生产入库，成品30.2kg，于2020年6月至11月销售17kg，药监部门抽样1.6kg；公司称川贝母是贵重饮片，包装规格较大不好销售便更改包装，把此前生产的批号200302、包装规格200g/袋未销售的中药饮片改成了批号202201、包装规格10克/袋×10袋/袋的川贝母，这两个批次共售出24.7kg，获利86281.48元；上述批次药品货值金额合计105494.04元。

【处罚结果】公司生产销售劣药并将未售完的劣药更改批号后二次销售的行为违反了”中华人民共和国药品管理法”第九十八条第一款，最终该企业被予以以下行政处罚：  

1.没收库存劣药川贝母5.5公斤  

2、没收违法所得86281.48元  

3.并处货值金额十倍罚款1054940.40元。  

罚没款合计114.12万元。

据相关数据显示，该企业仅一批次药品被查不合格的情况，此前没有因为生产销售劣药被罚的记录，不过在2019年该企业因为未进行竣工消防备案、占用疏散通道，相关部门罚款人民币一万元整。

编造生产记录行为屡见不鲜，该重罚！

修改生产批号，编造记录的操作在药品生产中也不少见，很多中小企业为了节约成本便企图编造记录继续生产销售，但这种操作会使药品安全存在众多隐患，此前已有不少药企这样操作被重罚的案例！

2021年10月14日，辽宁省药品监督管理局发布行政处罚显示，辽宁王牌速效制药有限公司编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范被罚没4196823.50元，责令停业3个月，相关负责人禁业二十年。

7月2日，广东药监局发布的行政处罚显示：阳江市广龙药业有限公司被查实生产劣药、编造药品检验记录，被责令停产停业整顿1个月；处货值金额15倍罚款，罚没共计151.57万元。

6月25日，云南省药监局发布行政处罚显示，云南龙发制药股份有限公司违反GMP改变生产工艺、编造生产记录被罚款2017.57万元；停产停业整顿；主要负责人禁止十年内从事药品生产经营等活动。

4月21日，湖南省药监局发布行政处罚显示，某药企更改产品批号、生产日期和有效期生产、销售劣药等，最终被处12.5倍的罚款，罚没共计703万元。

3月8日，重庆市药监局发布行政处罚案件显示，重庆衡生药用胶囊有限公司篡改明胶空心胶囊生产记录时间，编造了生产记录和批检验记录，不过由于是违反《药用辅料生产质量管理规范》，最终仅予以“警告”处理。

以上案件均警醒着各大药品生产企业，生产或检验过程有异常，应该按照偏差、OOS等进行调查，涉及返工、回收的，要做好评估，如实记录，不得编造生产记录，否则除了天价罚款单，企业负责人和质量负责人也会被禁止从业。

编造生产、检验记录触犯刑法，可判7年！

另外，制药行业中编造生产、检验记录的行为已经列入《刑法》了！

《中华人民共和国刑法》修正案（十一）在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金，这4条行为中就包含编造生产、检验记录的。

简单来说就是编造生产、检验记录销售出去的药品如果存在不良事件危害了身体健康， 最高可获刑7年，并处罚金！这项条例已于2021年3月1日起正式实施，药品生产不是儿戏，合法合规方能长久经营。

参考资料：https://mp.weixin.qq.com/s/LdQ4bcQhR5SQEZg8y-BGdQ