重庆莱美药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格：40mg）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，主要用于抗炎治疗（如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病等）、免疫抑制治疗（器官移植）、血液疾病（获得性溶血性贫血、成人自发性血小板减少性紫癜、成人继发型血小板减少等）、肿瘤（成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病的姑息治疗）、休克治疗、内分泌失调。甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅速水解，以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，除了具有糖皮质激素的药理作用外，有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。

莱美药业于 2013 年 8 月向国家食品药品监督管理总局提交注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的注册申请并获得受理。莱美药业现有的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠规格为 125mg 和 40mg，分别于 2020 年 6 月和 2020 年 7 月取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于 2020 年 12 月被纳入《医保目录》，莱美药业于 2020 年 11 月向国家药品监督管理局药品审评中心提交注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格：40mg）一致性评价申请并获受理。截至目前，莱美药业对该产品累计已投入研发费用 899.48 万元人民币（数据未经审计）。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠由现隶属于美国辉瑞制药的法玛西亚普强公司（PHARMACIA AND UPJOHN）研发，于 1959 年在美国首次上市，商品名为甲强龙（SOLU-MEDROL），随后陆续在欧洲、日本、中国等国家上市并销售。根据米内网全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在 2019 年、2020 年、2021 年上半年的销售额分别约为 12.22 亿元、10.31亿元、5.38 亿元，包含 20mg、40mg、125mg、250mg、500mg 等规格，其中占市场主导的规格为 40mg，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格：40mg）在 2019 年、2020 年、2021 年上半年的销售额分别约为 9.69 亿元、7.99 亿元、4.09 亿元。

重庆莱美药业股份有限公司成立于1999年，注册资本10.56亿元，是一家集科研、生产、销售于一体的国家级高新技术医药企业。2009年10月30日在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票代码为300006，系首批创业板28家公司之一，为重庆首家登陆创业板的上市公司。公司系十一五，十二五，十三五规划国家重大攻关课题连续承担企业，2019年工信部“国家技术创新企业”，中国产学研合作创新示范企业，连续多年被评为医药百强企业。是西南地区全行业内首家“知识产权贯标企业” 、“国家知识产权标杆示范企业”、“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“国家技术创新示范企业”。公司现有员工1500余人，占地353亩。目前公司拥有专利358项，其中发明专利122项，拥有163个药品生产批文。公司产品主要涵盖抗感染、抗肿瘤、消化道等化学制药领域。

中恒集团成立于1993年，注册资本34.75亿元，2000年11月在上海证券交易所上市（股票代码：600252），2016年1月广西投资集团有限公司成为第一大股东。公司作为自治区医药健康领域的龙头企业，是国家高新技术企业、中国医药工业百强企业、中华民族医药百强品牌企业、中国天然药物创新的开拓者、中药现代化的领导企业之一。公司现有职工3900多人，占地40万平方米，形成了以医药制造业为核心主导产业，以健康食品与快消品、医药研发、医疗防护、医药流通、中药材产业等战略业务支撑的多元化发展格局。2020年成功并购重庆市首家创业板上市公司重庆莱美药业，重整日化行业先驱——广西奥奇丽股份有限公司，重振“田七”民族品牌。先后荣获中共中央、国务院授予的“全国脱贫攻坚先进集体”、“全国就业先进单位”、“全国就业先进单位”、“自治区首届八桂慈善奖”等多项先进荣誉。