金斯瑞生物科技股份有限公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(「传奇生物」宣布美国食品药品监督管理局([FDA)已批准其首个产品CARVYKT^TM(西达基奥仑赛)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少四线治疗，包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单抗。

CARVYKTI^TM是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，含有两个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的单域抗体。传奇生物于2017年12月与杨森生物科技有限公司签订独家全球许可和合作协定，进行CARVYKTI^TM的开发和商业化。

多发性骨髓瘤影响一种存在于骨髓中被称为浆细胞的白细胞。大多数患者在接受初始治疗后复发，并在接受三种主要药物(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体)治疗后预后不良。

关于CARVYKTIM(西达基奥仑赛)

CARVYKTI^TM是一种靶向BCMA经基因改造的自体T细胞免疫疗法，对患者体内T细胞进行基因转导，使其表达嵌合抗原受体(CAR)，从而识别杀死表达BCMA的细胞。 BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B系细胞、晚期B细胞和浆细胞表面。 CARVYKTI^TM CAR蛋白由两个BCMA靶向单域抗体组成，与体内BCMA结合的亲和力高。与表达BCMA的细胞结合后，CAR促使T细胞启动、扩增、杀死靶细胞。

2017年12月，传奇生物与杨森生物科技公司签订独家全球许可和合作协定，进行CARVYKT^TM的开发和商业化。于2021年4月， 传奇生物宣布向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请，寻求批准西达基奥仑赛(cilta-cel)用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。继2019年12月于美国获得突破性治疗药物认定后， cilta-cel于2020年8月在中国获得美国突破性疗法认定。美国FDA和欧盟分别于2019年2月和2020年2月授予cilta-cel孤儿药认定。