2021年全年财务业绩

2021年全年的产品净收入为1.441亿美元，2020年同期收入为4,900万美元。其中包括则乐销售收入9,360万美元（2020年同期为3,220万美元）、爱普盾销售收入3,890万美元（2020年同期为1,640万美元）、擎乐销售收入1,160万美元（2020年同期为40万美元）。根据政策要求，我们于2021年第四季度对收入进行了750万美元的一次性调减，作为对仍在分销渠道中按2021年价格销售的则乐的一次性补偿。

2021年研究与开发（研发）支出为5.733亿美元，2020年同期为2.227亿美元。2021年研发支出的增加主要由于八项新签的许可协议的预付款、正在进行及新启动的后期临床研究的相关费用、增聘研发人员的工资及工资相关开支增加所致。不包括新签许可协议的预付款在内，2021年核心研发支出为2.52亿美元，2020年同期为1.392亿美元。

2021年销售、一般及行政（SG&A）开支为2.188亿美元，2020年同期为1.113亿美元。增加主要由于扩大的商业化团队的工资及工资相关开支以及再鼎医药持续在中国扩展和投资商业经营的相关开支所致，预计未来几年将大幅增长。

2021年全年，再鼎医药亏损净额为7.045亿美元（或普通股东应占每股亏损为7.58美元），2020年同期亏损净额为2.689亿美元（或普通股东应占每股亏损为3.46美元）。亏损净额的增加主要由于新商务拓展活动的相关开支所致。

不包括新签许可协议的预付款在内，2021年我们用于公司经营活动、购买物业及设备，及无形资产的现金支出为3.092亿美元，2020年同期为1.432亿美元。

截至2021年12月31日，现金及现金等价物、短期投资及受限制现金合计为14.099亿美元，而截至2020年12月31日则为11.875亿美元。

肿瘤领域

2021年12月，则乐被纳入中国国家医疗保障局（NHSA）最新发布的国家医保药品目录，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）成人患者对含铂化疗产生应答后的一线维持治疗，无论生物标记物状态如何。 

2021年11月，则乐作为维持治疗药物的3期PRIME研究达到其主要终点。对于新诊断的晚期卵巢癌中国患者（无论生物标记物状态如何），在接受含铂化疗产生应答后，则乐可使无进展生存期（PFS）在统计学和临床意义上均得到显著的获益，且安全性可耐受。

2022年预期里程碑：

在2022年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布3期PRIME研究的临床数据。

继续探索与其它药物联用的机会。

2022年1月，在用于评估肿瘤电场治疗联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的3期关键研究PANOVA-3中，大中华区首例患者接受了治疗。

自2020年第三季度在中国商业上市以来，截至2022年1月31日，爱普盾已被列入由省级或市级政府指导的33个城市普惠险。

2021年12月，再鼎医药向NMPA提交了用于治疗恶性胸膜间皮瘤的上市许可申请（MAA）。

2022年预期里程碑：

预计将于2022年年底公布3期关键研究LUNAR的主要数据，该研究评估肿瘤电场治疗联合医师选择的免疫检查点抑制剂或多西他赛治疗4期非小细胞肺癌患者的疗效。

Novocure预计独立数据监测委员会（DMC）将于2022年第二季度对Novocure 3期关键研究INNOVATE-3进行中期分析，该研究评估肿瘤电场治疗联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌患者的疗效。

再鼎医药与Novocure合作，预计将于2022年下半年公布胃癌2期先导研究EF-31的数据，该研究评估肿瘤电场治疗联合化疗治疗胃癌的安全性和有效性。

2021年11月，欧盟委员会批准擎乐用于治疗四线GIST。

自2021年5月在中国商业上市以来，截至2022年1月31日，擎乐已被列入52个城市普惠险。

FDA受理adagrasib用于治疗曾经接受过至少一次系统性治疗的KRAS^G12C突变的非小细胞肺癌患者的新药上市申请，处方药使用者付费法案（PDUFA）的日期为2022年12月14日。

2022年1月，KRYSTAL-1研究的2期队列取得阳性结果，该研究旨在评估adagrasib治疗KRAS^G12C突变消化道（GI）肿瘤患者的效果。结果显示adagrasib表现出显著的临床活性和广泛的疾病控制效果。 

2022年预期里程碑：

完成针对非小细胞肺癌和CRC的全球潜在注册性研究的大中华区首例患者入组。

于2022年上半年的医学会议上提供KRYSTAL-1 2期注册性研究非小细胞肺癌队列的临床数据更新。

有望获得FDA审批并在美国商业上市，PDUFA的日期为2022年12月14日。

再鼎医药合作伙伴安进已启动bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌的两项3期注册研究。

2022年预期里程碑：

于2022年第四季度在中国启动一项评估bemarituzumab用于一线晚期胃癌和GEJ癌的注册性研究。

于2022年第一季度，启动bemarituzumab单药及联合化疗治疗晚期难治性鳞状非小细胞肺癌的1b期探索研究。正计划针对其它实体瘤开展探索研究。

2022年预期里程碑：

完成B-NHL潜在关键2期研究的入组。

于2022年下半年向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。

于2022年启动皮下给药剂型研究、3期OLYMPIA项目，以及与其它药物联用的研究。

2022年2月，国家药品监督管理局药品审评中心授予repotrectinib突破性治疗认定，用于治疗既往未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。

2022年1月，TRIDENT-1研究1期部分研究结果表明，既往未接受过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的数据继续显示repotrectinib具有同类最优潜力。 

2022年预期里程碑：

于2022年第二季度报告TRIDENT-1研究中所有ROS1阳性非小细胞肺癌队列的主要盲态独立中心审查（BICR）结果（包括客观缓解率和缓解持续时间）。

于2022年第二季度的NDA递交前会议上与FDA讨论主要BICR数据。

于2022年下半年提供TRIDENT-1研究中NTRK阳性晚期实体瘤队列的临床数据更新。

2022年1月，FDA授予CLN-081突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变且既往接受过含铂系统化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

2022年预期里程碑：

非小细胞肺癌2a期潜在关键研究完成大中华区首例患者入组。

于2022年第一季度提供注册事务更新。

2022年1月，FDA批准elzovantinib和阿美替尼联合用于治疗EGFR突变MET扩增晚期非小细胞肺癌的新药临床研究（IND）申请的批准。 

2021年12月，FDA同意在确定推荐的2期剂量后，继续进行SHIELD-1的潜在注册性2期MET扩增胃癌/GEJ癌扩展队列的研究。后续将根据FDA的指导，向FDA提交2期研究数据，并讨论该研究是否有可能作为注册性研究。

2022年预期里程碑：

于2022年下半年提供1期SHIELD-1研究的临床数据更新。

视FDA对中等剂量水平数据的反馈而定，于2022年下半年启动SHIELD-1研究的2期部分。 

于2022年年中启动elzovantinib和阿美替尼联合用药的1b/2期SHIELD-2研究。

2022年1月，NMPA受理马吉妥昔单抗治疗经治转移性HER2阳性乳腺癌的新药上市申请。

根据此前披露及对临床数据的评估和外部环境的变化，我们已经决定不再参加2/3期MAHOGANY研究的队列B部分。2021年11月，MacroGenics宣布决定中止MAHOGANY研究队列A部分的患者入组。

根据此前披露及对临床数据的评估，再鼎医药已决定终止其发起的tebotelimab用于黑色素瘤和肝细胞癌的研究，以及tebotelimab和尼拉帕利联用的篮子研究。

在英国胸科肿瘤学组年会上发布了新的临床前数据，支持 BLU-701和BLU-945联合治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌的开发。

美国癌症研究协会 (AACR) 年会已经接受多项摘要，包括BLU-945用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌的1/2期SYMPHONY研究初步的剂量递增数据。

2022年预期里程碑：

于2022年第二季度公布BLU-945用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌的1/2期SYMPHONY研究初步数据。

BLU-701治疗EGFR驱动非小细胞肺癌的1/2期HARMONY研究首位患者接受治疗。

2022年预期里程碑：

于2022年下半年公布BLU-701治疗EGFR驱动非小细胞肺癌1/2期HARMONY研究初步数据。

2022年预期里程碑：

于2022年第二季度启动生物标记物驱动的2期概念验证研究。

2022年预期里程碑：

正在进行的1期临床研究将于2022年年中确定2期推荐剂量。

在2022年AACR年会上公布ZL-1201联合标准抗体治疗方案治疗血液肿瘤和实体瘤的临床前研究数据。

2022年预期里程碑：

在2022年AACR年会上公布ZL-1211 (Claudin18.2)、ZL-2201 (DNA-PK) 和ZL-1218 (CCR8) 的临床前数据。

自身免疫疾病领域

2022年2月，efgartigimod用于治疗寻常型天疱疮（PV）或落叶型天疱疮（PF）的全球注册性3期ADDRESS研究，以及用于治疗ITP的全球注册性3期ADVANCE-SC研究，分别完成最后一例中国患者入组。

2022年1月，VYVGART在日本获批用于治疗gMG，这是目前在日本获批的首款也是唯一一款FcRn拮抗剂。

2021年12月，FDA批准VYVGART用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的gMG成人患者。由此，VYVGART成为FDA批准的首款也是目前唯一一款FcRn拮抗剂。

2021年年底，启动皮下注射efgartigimod治疗大疱性类天疱疮的注册性研究。

2021年11月，efgartigimod治疗CIDP患者的全球注册性研究ADHERE完成大中华区首例患者给药。

2021年11月，efgartigimod治疗PV/PF患者的全球注册性3期研究ADDRESS完成大中华区首例患者给药。

2021年11月，efgartigimod治疗ITP患者的全球注册性3期研究ADVANCE-SC完成大中华区首例患者给药。

2022年预期里程碑：

于2022年启动新的概念验证研究，并与argenx合作探索和推进其它适应证的研究。

于2022年第一季度启动efgartigimod皮下注射剂型治疗特发性炎性肌病（肌炎）的注册性研究。计划对每个亚型（免疫介导坏死性肌病、抗合成酶抗体综合征和皮肌炎）的前40名患者的数据进行中期分析。

于2022年第一季度报告皮下注射efgartigimod治疗gMG的主要数据。

于2022年第二季度报告静脉注射efgartigimod治疗ITP的主要数据。

于2022年第四季度报告皮下注射efgartigimod治疗PV/PF的主要数据。

启动针对两种新的自身免疫性疾病的概念验证研究：原发性干燥综合征（2022年下半年）和新冠病毒介导的体位性直立性心动过速综合征（2022年年中）。

近期对ZL-1102的转录组分析显示出明显的差别效应，其下调基因富集在免疫反应途径且K16标记物表达减少。

2022年预期里程碑：

于2022年下半年启动CPP的全球2期研究。

抗感染领域

2021年12月，纽再乐作为1类创新药物用于治疗CABP和ABSSSI获得NMPA批准并商业上市。该产品在中国本土生产。

2022年预期里程碑：

争取纽再乐CABP和ABSSSI适应证纳入NRDL。

2022年预期里程碑：

于2022年第四季度向NMPA提交新药上市申请。

于2022年年中向FDA提交新药上市申请。

中枢神经系统领域

2022年预期里程碑：

启动桥接研究。

于2022年上半年公布针对阿尔茨海默病精神病性障碍的3期计划的详情，并于2022年年中启动相关研究。

于2022年年中报告3期EMERGENT-2研究的主要数据。