一、政策修订背景和重要意义

　　生物医药是黄埔区、广州开发区重点发展的战略性新兴产业之一，是粤港澳大湾区科技创新的重点领域。近年来，为推动生物医药产业的发展，我区始终对标一流水平，着力打造产业发展的政策“软环境”。2017年起，我区在全国率先推出了为生物医药产业量身定制的专项政策（“IAB实施意见”生物医药八项措施）；2020年，专项推出“高端生物制药8条”，吸引重大生物制药项目落地黄埔，单个项目最高奖励5亿元；2021年3月，重磅出台“生物医药10条”，新药问世企业最高扶持1亿元，扶持力度全国领先。至此，我区已构建生物医药全生命周期扶持体系。

　　目前，全区已聚集生物医药企业超3000家，其中高新技术企业325家；上市企业16家，占全市76%；2021年，新获批新药临床试验批件91张，创新能力突出，获批1类创新药2个，创历年新高；营收规模突破1500亿元，获评中国生物医药最佳园区奖、中国生物医药园区创新药物潜力指数十强，成为国内生物医药产业发展第一梯队。

　　鉴于《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规已进行了修订并施行，为适应国家生物医药产业一系列的重大政策和法律法规变化，集中资源促进生物医药产业创新发展，根据各部门和企业的相关反馈以及生物医药产业飞速发展等实际情况，区科技局牵头对《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则》（穗埔科规字〔2019〕2号）进行修订完善，在未突破原政策的前提下，形成《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则（修订）》（穗埔科规字〔2022〕1号）（以下简称《实施细则（修订）》），并正式印发实施。

　　二、主要修订内容

　　《实施细则（修订）》主要围绕《广州市黄埔区人民政府办公室 广州开发区管委会办公室关于加快IAB产业发展的实施意见》（穗开管办〔2017〕77号）（以下简称《实施意见》）中“B（生物医药产业）8项政策”中的第2点鼓励企业研发创新进行修改完善，细则从原来的十章49条修订为十章52条，其中，新增4条，分别为第三章的第九条、第十条、第十五条和第五章第三十条；修改完善共7条。修订后更符合目前生物产业状况，体现科技创新，国际国内兼顾，并且体现新旧政策的延续。

　　（一）第三章为鼓励企业研发创新，依据法规变化进行了修订，并明确了扶持范围

　　1.给与药品临床批件、第三类医疗器械注册证书最高50万元资助。鉴于我区原政策文件《科技发展专项资金管理办法》（穗开管办〔2016〕28号）有效期至2021年3月，为保持政策衔接，在《实施细则（修订）》中继续保持对相关注册批件的扶持力度。

　　2.明确“临床批件”扶持范围，对取得国外临床批件进行资助。《实施细则（修订）》第九条第三款：“对取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品与医疗器械管理局（PMDA）等机构新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予最高不超过30万元资助，每个企业每年资助最高200万元”，考虑到生物医药产业国际化发展的需求，结合我区企业诉求，明确对药品临床批件的扶持范围。

　　3.药品注册分类按最新法规执行。因现行《药品管理法》规定不再发放新药证书，《药品注册管理办法》对药品注册分类也进行了调整，《实施细则（修订）》第十一条和第十三条对药品注册证书的资助标准进行了同步修订。

　　4.第十二条明确对被列为参比制剂的品种参照通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种的扶持力度，给予200万资助，修改后的表述更为准确。

　　5.为促进产业创新发展，明确药品补充申请批件扶持范围。第十四条进一步明确了扶持范围为创新性较高且须有临床试验数据或相关非临床研究数据支持的药品补充申请批件，扶持力度保持不变。

　　6.增加对创新性特别强的医疗器械证书的奖励。第十五条第三款“通过广东省第二类创新医疗器械特别审批的产品资助50万元、对通过国家级创新医疗器械特别审查程序获得产品注册证的三类医疗器械品种资助100万元”,考虑到通过省特别审批或国家特别审查程序的产品，其技术为国内领先、或可填补省内/国内该品种医疗器械的空白、或可替代同类进口产品，并具有显著的临床应用价值，《实施细则（修订）》增加本条款。

　　7.细化和明确了转让、购买注册批件的资助要求。第十七条保留了对于转让、购买情形按照20%进行资助的规定，但是提出了对“属于2018年1月10日以来获得批准的一类创新药或买卖双方都为本区企业且相关证书属于首次转让的除外”的豁免。

　　8.明确了委外生产对奖励的影响，鼓励在区内生产。第十七条增加一款，结合生物医药发展趋势（委托生产、CDMO等）以及我区土地资源紧张的实际情况，允许获得药品注册证书、通过一致性评价或被列为参比制剂的产品在区外生产。

　　（二）第四章为推进创新成果产业化，进一步明确相关要求

　　1.第二十三条第二款明确申请本条补贴涉及的相关的《药品注册证书》或《医疗器械注册证书》需在《实施意见》有效期内首次获得，且延续注册、变更等非首次获得的相关证书不在资助范围；第三款进一步明确相关产品的年度营收计算方式。

　　2.第二十四条第（二）项明确了：“‘相关产品的年营业收入’是指相关产品出口外销的营业收入”；第（三）项则进一步明确了相关产品的年度营收计算方式。

　　（三）第五章为加快公共平台建设扶持

　　该章新增第三十条，结合政策实际执行情况，对平台相应要求进行了明确，且为避免公共平台同质化发展，明确由区科技局根据本区生物医药产业发展需求拟定平台支持方向及数量，并对同一细分领域的平台进行择优认定，以规避不合理行为。

　　（五）第七章为支持企业并购重组

　　1.第三十五条对并购交易奖励设置“每单并购事项补贴金额不超过300万元”的限额。

　　2.第三十六条第一款对并购条件作出明确，要求并购存续期满2年，排除短期股权交易等政策套利的行为；第二款明确完成并购重组工作按企业会计准则有关购买方实际取得对被购买方控制权的要求为准，并针对通过多次交易分步实现并购的情况作出具体要求；第三款明确并购交易补贴与并购费用补贴、并购贷款贴息属于同一项目、同一事项，不能重复享受政策；第四款围绕控制权的转移，对申报的相关材料进行了进一步的明确。

　　三、政策亮点

　　（一）引导生物医药产业创新发展

　　我区产业格局正逐步由仿创结合向自主创新转型，为积极鼓励企业开展研发创新，进一步发挥政策引导力、做到有的放矢；《实施细则（修订）》一是继续保持对药物临床批件、第三类医疗器械注册证书给予资助，二是明确了仅针对创新性较高且须有临床试验数据或相关非临床研究数据支持的药品补充申请给予资助，三是对创新性特别强的第二类、第三类医疗器械证书给予资助。

　　（二）提升本土创新药国际临床试验能力

　　我区创新药开发实力逐步提高，为进一步推进本土创新药国际化进程，《实施细则（修订）》在全国率先明确对取得FDA、EMA、PMDA等主流国家监管机构新药临床试验许可的新药给予资助的条款，支持我区创新型企业开展创新药国内外同步注册，开展面向发达国家市场的全球多中心临床研究，在更广阔的空间实现创新药价值。

　　（三）紧跟国家生物医药的重大政策和法律法规变化

　　新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规已施行，其中，药品注册分类等内容发生了较大变化，《实施细则（修订）》随之进行了更新和修订，高度契合法律法规变化特点。

　　四、预期成效

　　《实施意见》及《实施细则（修订）》实施后，黄埔区继续全力营造特质环境，抢抓全球生物医药创新发展和产业变革重大机遇，创建国家生物医药政策创新试验区，将对全区生物制药产业招商引资和稳增长带来积极影响，对引进和壮大一批世界级龙头型生物制药项目起到极大促进作用，加速促进全区生物制药产业聚集发展，达到打造世界级生物医药产业集群的目标，有效改善我区的产业结构，提高经济发展的质量。

　　五、实施日期

　　《实施细则（修订）》自印发之日起施行，有效期至2023年1月9日。对在本实施细则印发之日前尚未启动兑现程序的，按本实施细则相关规定执行；对已依据原实施细则启动兑现程序、但未兑现完毕的，按原实施细则继续执行。《实施意见》及实施细则有效期满而相关扶持资金应当支付而尚未支付完毕的，应继续执行至全部完毕。

　　原《关于印发〈广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业实施意见细则〉的通知》（穗埔科规字〔2019〕2号）同时废止。

广州市黄埔区科学技术局 广州开发区政策研究室 广州市黄埔区工业和信息化局 广州市黄埔区商务局 广州开发区民营经济和企业服务局 广州开发区金融工作局关于印发广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则（修订）的通知

区各有关单位：

　　《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则（修订）》经修改完善，业经广州市黄埔区政府、广州开发区管委会同意，现印发实施。执行中如有问题，请径向相关主管部门反映。

广州市黄埔区科学技术局  广州开发区政策研究室

广州市黄埔区工业和信息化局  广州市黄埔区商务局

广州开发区民营经济和企业服务局  广州开发区金融工作局

　　2022年3月2日

　　广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则（修订）

第一章  总则

　　第一条 为贯彻落实《广州市黄埔区人民政府办公室 广州开发区管委会办公室关于加快IAB产业发展的实施意见》（穗开管办〔2017〕77号，以下简称《实施意见》），结合本区实际，制定本实施细则。

　　第二条 本实施细则适用于注册登记地（机构核准登记地）、税务征管关系及统计关系在黄埔区、广州开发区及其受托管理和下辖园区（以下简称本区）范围内，有健全的财务制度、具有独立法人资格、实行独立核算、符合信用管理有关规定的生物医药企业或机构（以下简称单位）。

　　第三条 本实施细则扶持的单位主要从事生物技术、生物制药、现代中药、化学药、医疗器械、生物医学工程等生物医药产业领域的研发、生产和服务。申请扶持的单位应先通过区科技主管部门组织的生物医药企业或机构认定，认定工作实行随时申报，定期集中审核。

第二章  支持重大产业项目集聚

　　第四条 鼓励生物医药重大产业项目在本区投资，鼓励企业建设先进厂房、研发场所和引进先进技术与设备。对新建立的生物医药重大产业项目，根据实际固定资产投资总额进行补贴。

　　第五条 对新建立的生物医药重大产业项目，按项目投资协议、备案或土地出让合同约定时间完成竣工、投产，实际固定资产投资总额达到5000万元、1亿元、5亿元、10亿元的，经认定，分别给予500万元、1000万元、5000万元、1亿元补贴。同一企业可按项目实际固定资产投资情况多次申请，按差额补足方式给予最高1亿元补贴。

　　第六条 申请本补贴的企业应当同时符合以下条件：

　　（一）在《实施意见》实施后在本区新注册设立的生物医药重大产业项目企业，以营业执照登记的日期为准，或是在《实施意见》实施前已注册，在《实施意见》实施后新建立的项目（以在区发展和改革主管部门的立项备案登记日期为准）；

　　（二）实际固定资产投资总额达到5000万元以上；

　　（三）在区民营经济和企业服务主管部门认可的项目投资协议、项目备案、土地出让合同等文件约定时间内完成竣工及投产；

　　（四）项目竣工及投产日期，应在《实施意见》有效期内；

　　（五）项目建设性质为新建项目。项目建设性质为其他类别的（如扩建、改建、迁建和技术改造等其他建设性质，以项目立项备案证为准），不予补贴。

　　第七条 本章相关术语和情况说明如下：

　　（一）实际完成的固定资产投资额（不含税），自企业注册之日起或新项目在区发展和改革主管部门立项备案登记之日起开始核算，以国家统计主管部门企业一套表系统的固定资产投资数据为准，企业须同步提供具有资质的第三方单位出具的专项审计报告。

　　（二）实际固定资产投资额包含新建的土建工程款、购置的新生产设备款，不包含购置土地、厂房、旧设备款和作为单位流动资金的投资等。

　　（三）土地出让合同是指该新建项目因新取得国有建设用地使用权而签订的《国有建设用地使用权出让合同》，并且合同签订时间应在《实施意见》有效期内（2018年1月10日至2023年1月9日）。

　　（四）按约定完成基建工程竣工，是指从区政府、管委会正式交地之日（区土储或土地平整主管部门发放《筹建企业地块交付签收表》）起计算，至取得《广州市房屋建筑和市政基础设施工程竣工联合验收意见书》之日止，建设时间在《国有建设用地使用权出让合同》约定的竣工时间内（企业在建设过程中，因政府原因导致工期延误的，时间予以相应扣除）。

　　（五）投产验收，是指重大产业项目完成建设工程消防验收、工程竣工联合验收、永久接驳排水设施验收、建设项目竣工环保验收、建设项目安全生产备查等专项验收后，由区民营经济和企业服务主管部门发放《投产验收情况告知函》。

　　（六）实际投产时间，是指企业项目自取得《国有建设用地使用权出让合同》后，根据合同约定的土地交付之日起计算(如地块需要政府进行平整和管线迁移的，按照区土储或土地平整主管部门发放《筹建企业地块交付签收表》之日起计算），至完成相关验收取得《投产验收情况告知函》之日止实际所用的时间。

　　（七）约定投产时间，是指该新建项目签订《国有建设用地使用权出让合同》或项目投资协议所约定的投产起止时间。对于《国有建设用地使用权出让合同》或项目投资协议规定两年内投产运营但没有规定具体投产日期的，认定日期为企业项目自《国有建设用地使用权出让合同》约定的土地交付之日起（如地块需要政府进行平整和管线迁移的，按照区土储或土地平整主管部门发放《筹建企业地块交付签收表》之日起计算）届满两年的日期。

　　（八）在约定时间内投产，是指企业项目实际投产时间早于或等于《国有建设用地使用权出让合同》约定的投产时间。

　　第八条 本章条款由区民营经济和企业服务主管部门会同区有关部门进行实质审核，并负责资金兑现，必要时可征求专家意见。

第三章  鼓励企业研发创新

　　第九条 对在国内开展临床试验并在本区进行转化的药物，取得药物临床批件的，每个批件给予最高50万元资助（资助标准见附表1）。

　　药物临床批件指国家药品监督管理主管部门核准签发的《药物临床试验批准通知书》或《药物临床试验批件》，不包括化学药生物等效性（BE）试验备案、仿制药一致性评价生物等效性（BE）试验备案等相关情况。

　　对首次取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）等机构新药临床试验许可并在本区进行转化的新药，给予最高30万元资助，每个企业每年资助最高200万元（资助标准见附表1）。

　　第十条 申请药物临床批件资助的单位，应当是自主研发创新成果的所有权人。药物临床批件涉及共同申请单位的，需获得其他所有权益人同意，并需提供所有共有人同意申请该项资助的书面材料。对通过受让、购买获得药物临床批件的，申请单位应当独家持有该项目在中国大陆地区开发、生产及商业化等全部权益。

　　第十一条 鼓励企业或机构积极进行新药研发创新，对首次获得药品注册证书（或药品注册批件）的品种，每个品种给予最高1000万元资助（资助标准见附表2）。

　　第十二条 鼓励企业或机构积极开展仿制药质量和疗效一致性评价，对首次通过一致性评价或被列为参比制剂的品种，每个品种给予200万元的一次性资助。申请单位应取得由国家药品监督管理主管部门通过一致性评价或被列为参比制剂的相关材料。

　　第十三条 对获得药品注册证书（或药品注册批件）、通过一致性评价或被列为参比制剂品种的资助，同一企业的同一药品不同规格视为一个品种。

　　生物制品、化学药品、中药和天然药物的注册分类，根据国家药品监督管理主管部门发布的现行注册分类标准执行；在现行药品注册分类实施前已申报并获得相应批件或证书的品种，资助标准见附表3和附表4。

　　第十四条 鼓励药品上市许可持有人基于临床需求，进一步探索新适用人群范围、优化剂量选择和给药方法等，对获得国家药品监督主管部门批准的已上市药品的临床变更属于重大变更事项的药品，每个证书（或批件）给予10万元资助。其中，临床重大变更主要包括以下情形：

　　（一）适用人群的变更，例如：在成人的基础上扩展至儿童等适用人群年龄范围扩大的情形，或在原功能主治范围基本不变、给药途径和剂型保持一致的情况下，增加适用人群范围等；

　　（二）用法用量变更，包括推荐用药剂量和/或给药方案的变更等，变更后的给药剂量超过或低于已批准的用法用量范围；或在功能主治和适用人群范围及给药途径不变的前提下，变更使用剂量、用药方案（变更用法、疗程）等；

　　（三）增加新规格，新规格的药物含量未在已批准说明书的用法用量范围内；

　　（四）替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性药味或处于濒危状态的药味。

　　第十五条 鼓励医疗器械创新发展，对通过优先审评、应急注册等程序或者获得发明专利证书的第三类医疗器械产品，且属于首次取得相应医疗器械注册证的，给予最高50万元的资助（资助标准见附表2）。

　　对于通过广东省第二类创新医疗器械特别审批，并首次取得医疗器械注册证的产品，给予50万元一次性资助；对通过国家级创新医疗器械特别审查程序，并首次取得医疗器械注册证的第三类医疗器械产品，给予100万元一次性资助。

　　第二类、第三类医疗器械注册分类根据国家药品监督管理主管部门发布的现行注册分类标准执行。

　　第十六条 对获得新兽药注册证书的一、二、三类产品，每个分别给予100万元、60万元、40万元一次性资助。

　　第十七条 对申请单位通过受让、购买获得的《药品注册证书》（或《药品注册批件》）、《药品补充申请批准通知书》（或《药品补充申请批件》）、《医疗器械注册证》或《新兽药注册证书》，按照相应资助标准的20%进行资助；属于2018年1月10日以来获得批准的一类创新药，或者买卖双方都为本区企业且相关证书属于首次转让的，仍按100%给予资助。

　　申请获得药品注册证书（或药品注册批件）、通过一致性评价或被列为参比制剂资助的，若相应批件上载明的生产企业全部不属于我区，按照相应资助标准的80%进行资助。

　　第十八条 申请药品注册证书（或药品注册批件）、通过一致性评价、被列为参比制剂、已上市药品临床重大变更、医疗器械注册证、新兽药注册证书资助的单位，应作为药品上市许可持有人或医疗器械注册人分别取得国家药品监督管理主管部门核准签发的《药品注册证书》（或《药品注册批件》）、《药品补充申请批准通知书》（或《药品补充申请批件》）、《医疗器械注册证》或《新兽药注册证书》相关材料。

　　第十九条 申请《新兽药注册证书》涉及共同申请单位的，须由在该证书中所占权益比例最高的单位申请此资助，且需获得其他所有权益人同意；对于无法明确申请单位在批件中所占权益比例的，不予资助。资助金额以核定数乘以申请单位所占权益比例进行计算，即“资助金额=核定数×申请单位所占权益比例”。

　　申请此资助的单位应提供其在批件占有的权益比例的合同或协议文件、所有权益人同意申请该项资助的书面材料。

　　第二十条 申请本章企业研发创新资助所涉及产品的批件、证书的核准签发时间应在《实施意见》有效期内（2018年1月10日至2023年1月9日）。所涉及产品的知识产权应该清晰、明确、无异议，不涉及正在进行的仲裁或诉讼。存在知识产权争议的，应在争议解决后进行申报；知识产权争议在《实施意见》失效后获得解决的，不再予以资助。

　　第二十一条 申请药物临床批件资助的单位应承诺其将作为所获资助品种的药品上市许可持有人在本区进行转化，若自获得资助之日起10年内转让该品种及权益或迁出本区的，应主动退回所获得的扶持资金；申请药品注册证书、通过一致性评价、被列为参比制剂、已上市药品临床重大变更、医疗器械注册证或新兽药注册证书资助的单位应签订相关承诺书。

　　第二十二条 本章条款由区科技主管部门会同区市场监管主管部门进行实质审核，并负责资金兑现工作。

第四章 推进创新成果产业化

　　第二十三条 对符合条件的企业按照相关产品对本区地方经济发展贡献的50%予以补贴。

　　申请本补贴的企业，应当在《实施意见》有效期内且在2020年7月1日前首次获得国内新药证书和生产批件，或在《实施意见》有效期内且在2020年7月1日后（含2020年7月1日）首次获得1类、2类的化药药品、生物制品（诊断试剂除外）、中药和天然药物的《药品注册证书》及首次获得3.3类治疗用生物制品《药品注册证书》，或在《实施意见》有效期内首次获得II、III类《医疗器械注册证》，并在本区产业化，相关产品的营业收入和税收计入本区。

　　补贴具体核算标准为：补贴金额=企业年度对本区地方经济发展贡献×（相关产品的年度营业收入÷企业年度营业收入）×50%；相关产品的本区地方经济发展贡献需剔除相关产品在兑现年度依据区其他扶持政策中享受的经营贡献补贴。

　　相关产品的年度营业收入计算方式：如相关证书在《实施意见》有效期内且在《实施意见》兑现年度内获得，计算区间为当年获得相关证书之日起至当年12月31日；如相关证书在《实施意见》有效期内且在《实施意见》兑现年度前获得，计算区间为《实施意见》兑现年度当年全年。

　　本条补贴提及的“相关产品”，是指符合本条第二款条件的新药产品或者医疗器械产品；“相关产品的年度营业收入”是指相关产品在国内销售的营业收入；企业“相关产品的年度营业收入” “企业年度营业收入”以企业提供的具有资质的第三方出具的专项审计报告为准；企业年度对本区地方经济发展贡献由区工业和信息化主管部门按照地方经济发展贡献口径根据相关部门反馈的数据计算。每家企业每年补贴最高5000万元。

　　符合条件的企业需提交新药证书，生产批件，1类或2类的化药药品、生物制品（诊断试剂除外）、中药和天然药品的《药品注册证书》，3.3类治疗用生物制品《药品注册证书》，II类或III类医疗器械注册证，发明专利证书，年度审计报告，销售相关产品当年的专项审计报告原件（列明细）材料。

　　第二十四条 对符合条件的企业按照相关产品年营业收入的 10%给予补贴。

　　（一）申请本补贴的企业应当同时符合以下条件：

　　1.产品获得新药证书和生产批件、1类、2类的化药药品、生物制品（诊断试剂除外）、中药和天然药物的《药品注册证书》及获得3.3类治疗用生物制品《药品注册证书》，或获得II类或III类《医疗器械注册证》，且其所属权为本区企业，相关产品的营业收入和税收计入本区；

　　2.获得美国食品药品管理局（FDA）、欧盟药品质量指导委员会（EDQM）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚治疗药品管理局（TGA）等国际市场准入许可，且相关产品在《实施意见》有效期内纳入国际市场准入许可。

　　（二）本条补贴提及的“相关产品”是指符合本条补贴第（一）项条件的药品或者医疗器械产品；“相关产品的年营业收入”是指相关产品出口外销的营业收入；相关产品的年营业收入以企业提供的具有资质的第三方出具的专项审计报告为准；国际市场准入许可证书需由公证处出具中文版的公证文件。

　　（三）相关产品的年度营业收入计算方式：如相关产品在《实施意见》有效期内且在《实施意见》兑现年度内纳入国际市场准入许可，计算区间为当年纳入国际市场准入许可之日起至当年12月31日；如相关产品在《实施意见》有效期内且在《实施意见》兑现年度前纳入国际市场准入许可，则相关产品的年度营业收入计算区间为《实施意见》兑现年度当年全年。每家企业每年补贴最高1000万元。

　　（四）符合条件的企业需提交相关药品的药品注册证、相关医疗器械注册证、发明专利证书、相关国际市场准入许可证、公证处出具的中文版文件、销售相关产品当年的专项审计报告原件（列明细）材料。

　　第二十五条 本章条款由区工业和信息化主管部门负责资金兑现，区市场监督管理主管部门对新药证书和生产批件、II类或III类医疗器械注册证、国际市场准入许可等证书相关情况进行实质审核。

第五章  加快公共平台建设扶持

　　第二十六条 对经认定的重大生物医药公共技术服务平台（包括公共技术平台和公共服务平台）、符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的药物中试平台，或有特殊专业要求的药物/医疗器械临床试验机构等公共平台，按实际投入建设经费的 30%给予申请单位资助，最高资助1000万元。

　　前款规定的公共技术服务平台和药物中试平台认定工作，由区科技主管部门会同区相关部门组织实施；有特殊专业要求的临床试验机构应通过国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）资格认证或者按照GCP和药物临床试验相关技术指导原则等要求完成相关登记备案，且投资方主要为社会资本。

　　第二十七条 对企业或机构建设的、通过国家药品监督管理局（NMPA）或全球经济合作与发展组织（OECD）的《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的药物非临床安全性评价平台，按实际投入平台建设经费的50%给予最高5000万元资助。

　　第二十八条 建设公共技术服务平台、药物中试平台、药物/医疗器械临床机构或药物非临床安全性评价平台的，应在建设平台前立项，设立独立的平台项目专账，列明项目发生的各项费用明细和金额及相应凭证，对于项目专账中不清晰、不合理的费用不予计算。平台所属单位应在项目立项后、建设前报区科技主管部门进行审核。

　　在《实施意见》实施前已启动建设的项目，应及时向区科技主管部门递交项目资料，由区科技主管部门进行验收认定评审。通过审核和验收认定评审的，对在《实施意见》有效期内投入的建设经费给予资助；对《实施意见》实施前已完成建设的或未通过验收认定评审的，不予资助。

　　第二十九条 投入平台建设经费规定如下：

　　（一）申请平台建设经费的，实际投入建设经费须达到1000万元以上，且设备投入占比不低于60%；每个项目获得上级和本区财政资助总额不超过项目承担单位自筹资金总额，超过部分不予配套。

　　（二）建设经费不包含购置土地、房屋建设、房产购买和作为流动资金的投资，不包括场地租赁费用，平台实际通过验收时间不得超过《实施意见》有效期。

　　第三十条 建设的平台应有相应的工作规划，有固定的办公场地及办公设备，配备专职工作人员负责平台的日常管理及运营，且属于本区产业发展比较需要的，实施资源的共享、科技研发的协同合作、科技成果的转化等活动，切实能为本区相关企业或机构开展新产品、新技术、新工艺研究提供较强的公共服务作用，具备较高服务水平。

　　为了避免平台同质化发展，更好发挥财政资金的效益，由区科技主管部门根据本区生物医药产业发展需求拟定平台支持方向及数量，并对同一细分领域的平台进行择优认定。

　　第三十一条 申请平台建设经费资助的，需提交相应的认定证书或相关材料。申请单位的实际投入建设经费需经区科技主管部门委托的第三方专业机构审计，根据专项审计后的费用，按上述条款给予资助。

　　第三十二条 对经认定的平台，在《实施意见》有效期内，为非关联且无投资关系的生物医药企业或机构提供服务的，每年按核定的对外服务累计金额的10%给予资助，最高资助500万元。

　　鼓励企业或机构使用上述经认定的平台，在《实施意见》有效期内，每年按实际使用发生费用的10%给予资助，最高资助100万元。

　　《实施意见》实施前已经完成建设的平台，应在区科技主管部门办理补验收认定评审手续后，方可享受服务资助和使用资助。申请服务资助和使用资助的，需向区科技主管部门提交相应平台的认定证书或相关材料，以及能清晰核定平台对外服务费用金额或使用平台实际发生费用的专项审计报告材料。

　　第三十三条 本章条款由区科技主管部门进行实质审核，并负责资金兑现工作。

第六章  鼓励产品推广应用

　　第三十四条 对承接无关联药品持有人授权委托生产的本区企业按其生产该品种当年对本区地方经济发展贡献的30%给予补贴。

　　补贴具体核算标准为：补贴金额=企业年度对本区经济贡献×（相关产品的年度营业收入÷企业年度营业收入）×30%；相关产品的本区地方经济发展贡献需剔除相关产品在兑现年度依据其他扶持政策中享受的经营贡献补贴。

　　本条补贴提及的“相关产品”是指承接无关联药品持有人授权委托生产的产品；企业“相关产品的年度营业收入”、“企业年度营业收入”以企业提供的具有资质的第三方出具的专项审计报告为准；企业年度对本区地方经济发展贡献由区工业和信息化主管部门按照地方经济发展贡献口径根据相关部门反馈的数据计算。补贴金额每家企业每年最高不超过1000万元。

　　符合条件的企业需提交年度审计报告、承接无关联药品持有人授权委托生产的文件、生产并销售相关产品当年的专项审计报告（列明细）材料。

　　本条款由区工业和信息化主管部门会区市场监管主管部门进行实质审核，并负责资金兑现工作。

第七章  支持企业并购重组

　　第三十五条 鼓励和支持生物医药企业进行并购重组。对经认定的生物医药企业并购重组且控股非关联的生物医药企业的，按企业并购实际交易额的5%给予补贴，每单并购事项补贴金额不超过300万元，每家企业每年最高补贴1000万元。

　　第三十六条 申请并购重组补贴的，并购存续期需满2年；并购标的是否属于生物医药企业的认定工作由区科技主管部门负责，其关联属性由区金融主管部门委托相关机构进行核实。

　　企业申请交易补贴的并购项目须在《实施意见》有效期内完成并购相关工作，完成并购重组工作按企业会计准则有关购买方实际取得被购买方控制权的要求为准，并将目标公司纳入企业财务报表合并范围。若属于通过多次交易分步实现非关联并购的，各次交易均须在《实施意见》有效期内进行和完成。

　　享受本章生物医药企业并购交易补贴的企业，不再享受本区其他并购费用补贴、并购贷款贴息等扶持政策。

　　符合要求的企业应据实提交最近一年能够体现目标公司纳入企业财务报表合并范围的年度审计报告、股权转让协议、被并购方公司章程、并购实际交易费用支出凭证（一般应超过合并价款的50%）材料。

　　第三十七条 本章条款由区金融主管部门进行实质审核，并负责资金兑现工作。

第八章  办公用房补贴

　　第三十八条 对新设立的生物医药企业，实缴注册资本 1000 万元以上的（外资企业注册资本折算为人民币核算），在区内租用自用办公用房的，按实际租金的50%给予补贴，补贴期限3年，每家企业每年最高补贴100万元；在区内购置办公用房且自用的，按购买房价总额的10%一次性给予最高补贴500万元补贴。

　　第三十九条 申请办公用房补贴的生物医药企业应符合以下条件：

　　（一）企业在《实施意见》实施后设立，在本实施细则有效期内实缴注册资本达到1000万元以上；

　　（二）在区内租用办公用房且自用于办公、生产和研发的，企业须承诺补贴期限内办公场所不对外转租、分租，不擅自转变办公场地用途；且申请企业与场地出租方无利益关联；

　　（三）在区内购置办公用房且自用于办公的，企业须签订相关承诺书；

　　（四）租用场地补贴面积以《广州市房屋租赁合同备案证明》上载明的租赁面积为准。

　　第四十条 对企业申请办公用房补贴，特殊情况适用条件和说明如下：

　　（一）《实施意见》实施后从区外迁入的企业，在本实施细则有效期内在本区新增营业收入达到1亿元以上的，参照新设立企业给予补贴。新增营业收入以企业迁入前一年在迁出地区对应数据为基数。

　　（二）所涉及的注册资本，应当由具有资质的第三方机构出具专项验资报告。实缴注册资本专指货币出资，不包括其他方式出资。

　　第四十一条 租用办公用房补贴的期限从首次满足扶持条件的时间起3年，且至《实施意见》有效期届满为止，每年申请一次。

　　对企业或机构申请租用办公用房补贴的，应征求项目引进部门等相关部门意见。

　　第四十二条 本章条款由区科技主管部门进行实质审核，并负责资金兑现工作。

第九章  支持重大推介交流

　　第四十三条 对主办、联合主办、承办高水平、高层次的生物医药产业峰会、重大论坛、创新大赛、学术交流等活动，且单次支出费用在 5 万元以上的，按实际举办费用的30%给予补助，每个活动最高补助100万元。

　　（一）申请本补贴的项目应当符合以下条件：

　　1. 补助额度不超过活动收入与支出费用的差额，活动收入包括且不限于赞助款、展位收入、报名费、上级（其他）部门补助等；

　　2. 活动收入高于支出费用的，不予补助；一个活动有两个以上单位主办、联合主办、承办的，合并计算活动收入，分别计算支出费用；申请单位需承诺活动收入与支出的真实性，不得隐瞒活动收入；

　　3. 单次活动支出费用在50万元以上的，需提供专项审计报告。

　　（二）实际举办费用包括会议场地费、媒体宣传费、宣传物料设计制作费、演讲嘉宾交通和食宿费、参会嘉宾会餐等费用，以及经认定的其他会议相关费用。

　　（三）申请单位应在活动实施前将相关活动方案报送区科技主管部门。

　　本条款由区科技主管部门进行实质审核，并负责资金兑现工作。对承办单位的资格确认，由主办单位出具相关书面材料。

　　第四十四条 对参加国内外专业展销会、博览会等大型生物医药宣传推介活动的、参加活动前已到区商务主管部门报备且单次展位费用、租赁费等直接费用支出在1万元以上的，经区商务主管部门认定，按实际支出（包括展位费用、租赁费等直接费用）的50%给予补助，企业获得各级财政扶持补助的金额合计不高于实际支出费用，超过部分不予补助，每家企业每年最高补助50万元。

　　（一）本条涉及的相关用语含义如下：

　　1. 国内外专业展销会、博览会是指除由省、市商务主管部门组织企业参加的服务外包专业展会、产业推介会和项目对接会之外的大型宣传推介活动。

　　2. 展位费用和租赁费是指企业租赁展位及现场设备租赁的费用等（仅限于普装展会，不包括特装展位费用），不包括布展费、广告宣传费等其他服务费用。

　　（二）企业申请展会补贴，需提交会场现场及企业展位照片、租赁合同、费用付款凭证及发票材料。

　　本条款由区商务主管部门进行实质审核，并负责资金兑现工作。

　　第四十五条 对在本区登记（注册）成立、具有重大影响力的生物医药行业协会或产业联盟，由区科技主管部门根据其上一年度开展活动的情况进行审定，审定结果经区政府、管委会同意后，每年给予最高50万元资金扶持；原则上每年扶持一个协会或产业联盟。

　　（一）申请扶持的行业协会或产业联盟应当同时符合以下条件：

　　1. 由区科技主管部门统筹管理，服务于生物医药产业，依法注册成立并按章程开展活动；

　　2. 属于经区民政主管部门批准登记成立的非营利性的、行业性的社会团体法人；

　　3. 实际运营期限满一年。

　　（二）行业协会或产业联盟工作经费开支范围应为：专职工作人员经费（人员费用不高于资助费用总额的30%）、专家咨询费、信息资料费、会议费等其他直接相关费用。

　　本条款由区科技主管部门进行实质审核，并负责资金兑现工作。

第十章  附则

　　第四十六条 本细则所需资金分别纳入区科技、工业和信息化、民营经济和企业服务、金融、商务主管部门年度预算安排，并由各业务主管部门按黄埔区、广州开发区的有关文件规定负责资金审核发放。

　　区各业务主管部门按照《关于印发广州市黄埔区 广州开发区预算绩效管理办法的通知》（穗埔财〔2020〕380号）的规定做好预算绩效管理工作，区财政、审计主管部门按职责对资金的使用进行监督和开展绩效管理工作。

　　第四十七条 本政策补贴资金直接划拨至企业基本账户，因补贴资金引起的税收，由企业或机构按国家规定自行全额承担；资金的使用和管理应当遵守国家的有关法律、法规、规章和政策规定，用于企业或机构经营与发展活动，不得挪作他用。

　　第四十八条 本实施细则中的“以上”“最高”“不超过”“不低于”，均包含本数。

　　第三章、第六章涉及的营业收入、对本区地方经济贡献以万位计算（舍尾法），最终奖励金额计算精确到万元（直接舍去万元位后的尾数）。如无特殊注明，金额以人民币为计价单位。

　　第四十九条 符合本实施细则规定的同一事项或同一项目，同时又符合本区其他扶持政策规定（含上级部门要求区里配套或负担资金的政策规定）或重点项目扶持规定的，按照从高不重复的原则予以扶持；有特殊规定的，从其规定。

　　对于与区政府、管委会签订一事一议投资协议的企业或机构，按协议约定执行。

　　第五十条 本实施细则涉及的政策兑现事项采用“一门受理、内部流程、集成服务、限时办结”政策兑现办理模式。区政策研究机构负责形式审核和跟踪督办，区业务主管部门负责实质审核。

　　本实施细则各条款的申请材料以“黄埔兑现通——政策兑现综合服务平台”公开发布的办事指南为准。对审核通过的补贴申请，由区相关部门按程序进行资金拨付。申请补贴的企业或机构，按区政务服务中心政策兑现窗口通知的时间要求按时提交申报材料，逾期不申请视同自动放弃。

　　第五十一条 申请补贴资金的企业或机构如实填报相关信息，严禁各类中介机构或者个人非法截留、挪用、套用、冒领补助资金，申请本实施细则补贴资金的企业或机构须提交承诺书，承诺对相关补贴政策及约定已知悉，获得本实施细则补贴的企业或机构如违反承诺，应当主动退回领取的补贴资金。

　　对弄虚作假骗取本实施细则资金的，或者违反本实施细则规定截留、挤占、挪用、滥用补贴资金，企业或机构应主动退回补贴资金。企业或机构不主动退回的，各资金发放部门有权追回已发放的资金。区各资金发放部门对企业或机构的失信行为依法予以公示，并纳入信用档案，在三年内不予受理该企业、机构或个人补贴资金的申请。构成犯罪的，依法追究刑事责任。申请补贴资金的企业、机构如被列为国家失信联合惩戒对象，在完成信用修复，退出国家失信联合惩戒对象名单之前，各资金发放部门应当暂缓或取消补贴资金的发放。

　　第五十二条 本实施细则自印发之日起施行，有效期至2023年1月9日。对在本实施细则印发之日前尚未启动兑现程序的，按本实施细则相关规定执行；对已依据原实施细则启动兑现程序、但未兑现完毕的，按原实施细则继续执行。《实施意见》及实施细则有效期满而相关扶持资金应当支付而尚未支付完毕的，应继续执行至全部完毕。

　　原《关于印发〈广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业实施意见细则〉的通知》（穗埔科规字〔2019〕2号）同时废止。

　　附表：1.各类药物临床批件资助标准.doc

　　附表：2.各类药品注册证书、医疗器械注册证资助标准.doc

　　附表：3.各类药物临床批件资助标准.doc

　　附表：4.各类药品注册证书资助标准.doc