近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-1501单药或联合卡介苗（BCG）膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的剂量递增和剂量拓展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。目前，全球尚无该适应症的同类产品获批上市。

2020年，全球范围内膀胱癌新发病例约57万例，死亡约21万例，在所有恶性肿瘤中分别排第12位和第14位^[1]。根据国家癌症中心发布的国内癌症统计报告，2015年国内新发膀胱癌病例约8万例，死亡约3.3万例，在所有恶性肿瘤中分别排第12位和第13位^[2]。膀胱癌按肿瘤侵犯程度可分为NMIBC、肌层浸润性膀胱癌和远处转移性膀胱癌。在初诊膀胱癌患者中，约75%处于NMIBC疾病阶段^[3]。

经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）和术后膀胱灌注治疗（包括化疗药物和BCG）是目前NMIBC的标准治疗方案。对于高危NMIBC患者，指南推荐BCG膀胱灌注，但仍有约50%的患者在5年内发生肿瘤复发^[4]。BCG治疗失败的高危NMIBC的标准治疗是膀胱切除术，患者的生活质量将因此显著下降。因此，临床上迫切需要研发针对高危NMIBC的新型治疗药物。

SHR-1501是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内T细胞、B细胞和NK细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。与IL-2相比，IL-15不会刺激Treg增殖和诱导T细胞凋亡。截止目前，注射用SHR-1501已在中国和澳大利亚开展2项晚期肿瘤I期临床试验。

参考文献：

1. Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin 2021;71:209-49

2. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016;66:115-32

3. Sanli O, Dobruch J, Knowles MA, et al. Bladder cancer. Nat Rev Dis Primers 2017;3:17022

4. Oddens J, Brausi M, Sylvester R, et al. Final results of an EORTC-GU cancers group randomized study of maintenance bacillus Calmette-Guérin in intermediate-and high-risk Ta, T1 papillary carcinoma of the urinary bladder: one-third dose versus full dose and 1 year versus 3 years of maintenance. Eur Urol 2013; 63: 462–72