顺铂为治疗多种实体瘤的一线用药,但肾毒性、神经毒性等严重的不良反应限制了其临床应用。本集团以高分子嵌段共聚物作为载体,自主开发该产品,实现了多项独特优点,包括:顺铂高效装载;减少游离药物在正常组织中的积累,降低毒副作用;纳米尺度的顺铂胶束可以选择性靶向肿瘤区域,有利于提高治疗指数。
临床前研究结果显示:与顺铂普通制剂相比,该产品给药后在血液中长时间以胶束形式存在,延长了顺铂在血液中的循环时间;同等剂量下,在大鼠和比格犬上的毒性反应明显减少,且在同等剂量甚至更高剂量下耳毒性和神经毒性显著降低,安全窗显著提高;同时,在多种肿瘤动物模型中显示出良好的抗肿瘤作用。
本次批准的临床适应症为晚期恶性实体瘤,基于临床前研究结果,该产品极有希望在临床试验中展现出良好的效果。
该产品属于中国化药注册分类2类,目前全球尚无同类产品上市。本集团将全力推进该产品的临床试验工作,力争该产品尽快上市。
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