此前，2020年9月30日，白医制药向国家药品监督管理局递交的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）的药品注册申请获得受理，2022年5月10日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至2022年4月30日，卫信康针对该药品累计研发投入为人民币1,048.52万元。

公开资料显示，小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养输液，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持。该产品可防止氮流失和体重下降，并可纠正负氮平衡。

该品种原研厂家及原研产品为B. Braun Medical Inc.（美国贝朗公司）开发的TrophAmine（6% and 10% Amino Acid Injections），该品种在国外多个国家上市，包括美国、新西兰等国家，目前尚未进口到中国。

经查询，目前国内已批准的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）生产厂家有华润双鹤药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东齐都药业有限公司。经检索，截至本公告披露日，国内未有其他厂家进行同类产品的新分类申报。华润双鹤药业股份有限公司2021年进行了该品种一致性评价的补充申请。

国内供儿童营养补充的其他氨基酸制剂有小儿复方氨基酸注射液（18AA- I）、小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）。其中小儿复方氨基酸注射液（18AA- I）生产厂家有广东利泰制药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、安徽双鹤药业有限责任公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司；小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）生产厂家有吉林四长制药有限公司、上海长征富民金山制药有限公司。小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）已被纳入2019年国家医保目录（乙类）。

根据米内网数据显示，2021年儿童复方氨基酸在我国公立医院终端市场销售金额6.8亿元，其中，小儿复方氨基酸注射液（19AA- I）销售金额约2.7亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA- I）销售金额约3.8亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）销售金额约0.3亿元。