福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司（简称“广生中霖”）于 2022 年 9 月 23 日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的关于口服小分子广谱抗新型冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药物 GST-HG171 的《药物临床试验批准通知书》，在新冠药物的创新研发上取得关键里程碑进展。现将有关情况公告如下：

一、药物临床试验批准通知书主要内容

药品名称：GST-HG171 片

受理号：CXHL2200684、CXHL2200685

申请事项：临床试验

申请人：福建广生中霖生物科技有限公司/福建广生堂药业股份有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022 年 9月 15 日受理的 GST-HG171 片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的临床试验。

二、药品研发及相关情况

GST-HG171 是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制剂，通过作用于新型冠状病毒3CL 蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。

GST-HG171 是一个高活性、高选择性的口服 3CL 蛋白酶抑制剂，在临床前研究中显示了优异的抗病毒药效和安全性。GST-HG171 具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎 BA.4、BA.5 变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171 在新冠病毒动物模型上表现出显著的抗病毒药效，在 K18-hACE2 新冠真病毒小鼠模型上显示出高效的降低肺部病毒载量活性，在大鼠和犬 GLP 毒理实验中展现了优异的安全性。综合临床前体外和体内实验数据，GST-HG171 具有优异的药效、安全性以及肺部组织分布特性等优势，有望成为具领先水平的 3CL 蛋白酶抑制剂。

福建广生堂药业股份有限公司创建于2001年6月，是以肝药为主的抗病毒领域的国家重点高新技术企业，拥有五大抗乙肝病毒临床用药。公司坚持从传统仿制药向创新药转型的发展战略，持续引进和开发一类创新药和高端仿制药。公司下设多个子业务单元，畅销品种十几款，涵盖肝病、男科、心血管、中成药等领域；公司被评为国家企业技术中心，中国知识产权优势示范企业。公司于2015年4月22日在深圳证券交易所成功上市（股票代码300436）。