在一项纳入326位受试者的单臂、开放性、多中心III临床试验中，采用与历史对照进行优效性比较的单组目标值法设计，全部受试者接受了奥磷布韦（600mg，每日1次）联合盐酸达拉他韦（60mg，每日1次）治疗，服药周期为12周。完成治疗的受试者在治疗结束后第4周和第12周接受随访。在治疗结束后第12周随访时HCV RNA 低于定量下限（LLOQ）的受试者，将在治疗结束后第24周进行额外随访。主要疗效指标为治疗结束后12周时获得持续病毒学应答（SVR12）的受试者的比例。

      治疗期：在治疗期第4周时，92%的受试者获得了RVR4（治疗4周时HCV RNA低于最低定量下限的受试者比例）；在治疗期结束（第12周）时，100%的受试者获得了ETVR（治疗12周时HCV RNA低于最低定量下限的受试者比例）；

      治疗结束后随访期：在治疗结束后第4周时，98%的受试者获得了SVR4。在治疗结束后第12周时，98%的受试者获得了SVR12，其中GT3型受试者SVR12为95%(GT3a SVR12 94%,GT3b SVR12 100%)。治疗结束后第24周时，在治疗结束后12周基础上未新增复发受试者。

      与国内目前已批准上市的三款泛基因型丙肝药物组合（索磷布韦/维帕他韦、格卡瑞韦/哌仑他韦和盐酸可洛派韦/索磷布韦）相比，圣和药业自主研发的奥磷布韦片/达拉他韦片联用方案在GT3型丙肝患者（特别是GT3b型丙肝患者）中表现出了更优秀的病毒学应答率。与现有治疗手段相比，奥磷布韦/达拉他韦具有更显著、更重要的治疗效果，可替换现有治疗手段，从增加国内丙肝患者治疗方案的角度，该药物是对现有治疗手段进行的重要补充。

      丙肝是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。据世卫组织统计，全球现有1.7亿人感染丙肝，我国感染者高达1000多万，每年新发20多万。根据2019年卫健委疾控中心的2016年至2019年的统计数据，丙型肝炎在甲乙类共33种传染病的发病率中位列第四、死亡率位列第五。

      2016年第69届世界卫生大会通过了首份《2016-2021年全球卫生部门病毒性肝炎战略》，设定了“到2030年消除病毒性肝炎作为重大公共卫生威胁”的总目标。为贯彻落实全国卫生与健康大会精神和《“健康中国2030”规划纲要》部署，进一步加强我国病毒性肝炎防治工作，助力实现全球2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害目标，卫计委（2018年3月改组为卫健委）、发改委、食品药品监管总局（现国家药品监督管理局）等十一个国家部委于2017年10月联合印发《中国病毒性肝炎防治规划（2017-2020年）》（国卫疾控发〔2017〕53号）。《规划》的制定和有效实施，进一步加强了我国病毒性肝炎防治工作，新发感染病例有减少趋势，但仍处于高位。2021年卫健委联合科技部等九部门制订并印发《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021－2030年）》。《工作方案》为全面落实国家丙肝防治措施和保障措施提出了具体的行动目标。2022年5月，第75届世界卫生大会通过了《2022-2030年全球卫生部门关于艾滋病、病毒性肝炎和性传播疾病行动计划》，对2016年大会通过的关于消除病毒性肝炎策略进行了修订，不仅提出了更具体的目标，更在国家层面给出了可量化指标。

      尽管从政策层面有了更明确、具体的指导意见，实现2030年消除丙肝公共卫生危害目标依然任重道远。目前，国内急需疗效更优、价格更具备竞争力的丙肝治疗产品以达成消除丙肝的目标。奥磷布韦片的上市将给国内丙肝患者提供更多、更优的治疗选择，进一步降低丙肝流行水平，加速达成世界卫生组织2030年消灭病毒性肝炎的目标。

      圣和药业成立于1996年，是一家集新药研发、药品生产和自主学术推广于一体的国家重点高新技术企业。公司从新药研发起步，长期坚持实施产品研发创新战略，着力研发整体生态系统建设，实现活性物质发现、生物筛选、基础临床预实验等相互匹配，致力于成为抗肿瘤、抗感染系统疾病领域的领先者。

      圣和药业现拥有一条包括30余个在研新药品种的产品管线，其中10余个新药正在进行临床试验。未来，圣和药业将持续保持占销售收入20%以上的研发投入力度，着力于满足患者的临床需求，让更多患者受益。