近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“公司”）的磷酸奥司他韦原料药收到了欧洲药品质量管理局（以下简称“EDQM”）签发的 CEP（欧洲药典适用性认证）证书。现就相关信息公告如下：

一、 药品基本信息

化学原料药名称：磷酸奥司他韦/OSELTAMIVIR PHOSPHATE

药品生产商/持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

证书编号：No. CEP 2022-488-Rev 00

发证机关：欧洲药品质量管理局（EDQM）

有效期：自 2024 年 3 月 7 日起五年内有效

二、 药品的其他相关情况

磷酸奥司他韦适用于甲型、乙型流感病毒的治疗和预防。公司于 2022 年 12月向 EDQM 提交磷酸奥司他韦原料药的 CEP 申请，于 2024 年 3 月获得 CEP 证书。

据统计，磷酸奥司他韦制剂 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球销售额为 4.63 亿美元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球销售额为 8.64 亿美元（数据来源于 Cortellis数据库）。

三、 对公司的影响及相关风险提示

本次公司磷酸奥司他韦原料药获 CEP 证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（简称：博瑞医药；股票代码：688166），是一家参与国际竞争的创新型制药企业。公司依靠研发驱动，聚焦于首仿、难仿、特色原料药、复杂制剂和原创性新药，持续打造高技术壁垒，逐步建立起原料药与制剂一体，仿制药与创新药结合，国际市场与国内市场并重的业务体系，致力于满足全球患者未被满足的临床需求。

博瑞医药以“持续创新，护佑健康”为目标，为患者提供价值卓越的产品。通过多年积累，目前已形成发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台、药械组合平台及偶联药物平台等药物技术研发平台，产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、呼吸、补铁剂、兽药、辅料等领域。

公司的药品生产体系通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，产品覆盖了中国、欧盟、美国、日韩以及其他“一带一路”国家或地区。公司自主研发和生产的多个医药中间体和原料药产品已经在美欧日韩等主要的国际规范市场国家和中国进行了DMF注册并获得了客户的引用，建立起具有全球竞争优势的产品线。

博瑞医药以强大的研发实力为发展基石，依靠与国际接轨的cGMP生产质量体系，以及全球化的注册能力和商业化能力取得了快速发展，同时贯通了从“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，成为中国医药行业的领先企业和国际化先锋。

博瑞医药坚守“以人为本”，为各类人才提供广阔的发展空间，为患者提供品质卓越、疗效确切、安全可靠的高性价比药品，创造温馨、健康的社会生存环境。立足中国，放眼国际，博瑞医药倾力打造集研发、生产、技术服务、销售为一体的更具国际竞争力的高科技医药企业。