华海药业

浙江华海药业股份有限公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。华海药业主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极推进保健和功能性食品的市场开拓。

原料药业务

原料药业务是华海药业发展的基石。华海药业原料药产品以心血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，华海药业销售网络覆盖全球 106 个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近 90%。截至本报告期末，华海药业通过国家药监局审评审批的原料药登记号 66 个，获得美国 DMF84 个，取得欧洲 CEP 证书 57 个。

制剂业务

制剂业务是华海药业转型升级战略的核心。华海药业作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国 31 个省、市、自治区。截至目前，华海药业近百个产品获得美国 ANDA 文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共 70 个（其中长兴制药通过一致性评价产品 3 个，下同）。华海药业产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、安立生坦片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、草酸艾司西酞普兰片、多巴丝肼片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。

创新药业务

创新药业务是华海药业发展进程中的重要战略布局，是华海药业的新质生产力。生物创新药方面，华海药业聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利近 40 件，目前在研项目 20 余个，其中 12 个项目已进入临床研究阶段，同时，华海药业积极探索布局联合用药、ADC 等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，华海药业以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。

创新科技体系

华海创新科技体系包含“两大中心三大体系”（两大中心为全球注册中心和集团科技管理中心；三大体系为创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系），并形成了以华海美国为前沿技术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，具备固体缓控释、复杂注射剂、难溶药物增溶、首仿和挑战专利产品等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，并设有杭州、南京研究院，开展复杂制剂和改良型新药的开发，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。同时，积极搭建高技术壁垒的先进的制剂技术平台，如透皮贴剂、脂肪乳、纳米混悬、软胶囊等；搭建多特异性抗体平台，基于该平台技术，公司已有多款创新多抗分子进入不同的临床开发和临床前研究阶段，为公司研发由“仿制药”向“创新药”转变奠定技术基础。