法务部注册专员

职位介绍

岗位职责：

1. 根据公司立项和研发计划，制定公司产品注册年度计划并组织实施。

2. 与监管机构建立和维护良好的关系，及时与CDE及相关审评机构进行沟通，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司的决策以及制剂、新药研发、靶点筛选，生产等提供有关的药政事务意见。

3. 研究NMPA及FDA的法规差异及各自优先审评等政策，对立项产品进行注册风险评估，设计药品的申报策略。协助制定并实施公司的多肽新药注册战略，确保符合相关法规和准则。

4. 与其他部门紧密合作，包括研发、生产、临床、质量保证等，以确保注册目标的达成。确保注册文件的准确和及时提交，包括临床试验申请、新药批准申请和注册变更申请等。

5. 跟踪和管理注册项目的预算，确保资源的适当分配和使用。

6. 部门负责人交办的其他工作。

任职要求：

1. 生物、化学、药学、医学相关专业硕士及以上学历，英语CET-6及以上。

2. 具有两年及以上生物医药领域注册相关工作经验；有Pre-IND会议经验优先。

3. 深入了解国内药物注册法规和准则的知识，熟悉ICH准则和国内监管机构的要求。

4. 出色的沟通和协调能力，能够与内部和外部利益相关者进行有效的合作。

5. 具备解决问题和决策能力，能够在复杂的情况下做出准确的判断。

简历投递邮箱

hr@peplib.com

机构介绍/课题组介绍

湖南中晟全肽生化有限公司（中美合资 www.peplib.cn）是一家致力于推动全球多肽新药研发领域创新的生物医药高科技企业，总部位于中国株洲，在美国设有子公司。公司拥有全球独创的多肽信息压缩技术（PICT），并已成功构建完成包含近五亿种多肽信息的超大型多肽实体库，为多肽新药发现提供了全球独有的“种子库”，解决了全球多肽新药发现端“卡脖子”技术问题。公司已建成高通量新药筛选平台，该平台可利用公司自主构建的超大型多肽库针对已知靶点或新兴靶点进行筛选，将显著加快多肽新药的发现进程，降低多肽新药研发成本。该平台针对多个靶点筛选出的苗头化合物已取得阶段性验证成果，证明了具备开展新药商业化筛选服务能力，将带动多肽药物市场繁荣，让多肽药得以低成本惠及全球患者，造福人类健康。
2017年9月入驻园区以来，公司先后入选“株洲市重大科技专项”、“湖南省“五个一百”重点项目”，2019年中国创新创业大赛生物医药行业总决赛八强，“创客中国”中小企业创新创业大赛全国第一名。2020年，公司入选湖南省小巨人企业、2020年高新技术企业。至2021年4月，公司完成3.2亿元融资。