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从近期以色列新冠“特效药”谈吸入制剂
【制药工业】 新药仿药CMC实操讨论 2021-02-22

近期一则消息‘新冠特效药横空出世!3至5天治愈率超95%’的一篇网文引起关注。网文称其来源是以色列驻华大使馆,中国日报,中列时报。以色列大使馆2月10日发布消息的来源是以色列总理内塔尼亚胡在2月8日与...

72家!国家药监局第二批重点实验室名单公布!
【制药工业】 国家药监局 2021-02-22

2月9日,国家药品监督管理局公布第二批共72个重点实验室名单。该批重点实验室聚焦药品监管和医药产业高质量发展需要,着力引导药品监管新技术、新业态和新模式发展。从产品类型和研究领域看,72个重点实验室涵...

天士力氯氮平片通过仿制药一致性评价
【制药工业】 天士力 2021-02-20

近日,天士力医药集团股份有限公司之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称“江苏帝益”)收到国家药品监督管理局颁发的关于氯氮平片25mg 规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性...

CDE发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》
【制药工业】 国家药监局 2021-02-20

近日,国家药监局药审中心发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》​。...

君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获受理
【制药工业】 君实生物 2021-02-19

2021年2月18日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转...

刘昌孝院士:双循环模式助推生物医药发展
【制药工业】 中国科学报 2021-02-19

准确把握前沿技术和产业动态,推动生物医药产业向规模化、集群化、国际化发展,加强生物医药产业的自主创新力与国际竞争力,这是我国生物医药“十四五”期间的“重头戏”。为此,我们要紧跟生物医药的研究与技术前沿...

三位北大同学敲钟!“中国癌症早筛第一股”上市,首日暴涨215%,背后VC/PE阵容盛大
【制药工业】 创业资本汇 2021-02-19

牛年伊始,三位70后北大学子刚刚成为亿万富翁。 2月18日,三位北大学子联手创办的诺辉健康在香港上市。上市首日,诺辉健康暴涨215%,总市值351亿港元。...

解析新药研发各阶段的CMC要求
【制药工业】 行舟Drug 2021-02-13

国内外创新药物研发越发火热,针对创新药CMC的研究也越发受到重视。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息(特别是在临床Ⅲ期)、药品的外标签、环境评估信...

国标医药A轮融资数千万元,泰格旗下基金领投助力腾飞
【制药工业】 国标医药 2021-02-10

2021年新年伊始,国标医药与泰煜投资、海容资本达成战略合作,投资总额数千万元。...

东阳光新型口服抗凝药物阿哌沙班片获批,入局百亿药物市场
【制药工业】 东阳光 2021-02-08

广东东阳光科技控股股份有限公司控股子公司东莞市阳之康医药有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。...

以生物医药为“靶点”,萧山科技城打造生命科学新产业
【制药工业】 杭州日报 2021-02-08

萧山科技城在创建初期就瞄准生物经济,近年来又将生命科学确定为“一号产业”,通过前瞻布局、持续发力,产业发展进入“新通道”,近千名高层次科技人才用勇气与激情演绎着各具精彩的“春天故事”。...

国家药监局附条件批准科兴中维新冠疫苗上市
【制药工业】 科兴中维 2021-02-07

2月5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。...