药品的基本情况

药品名称：盐酸氨溴索注射液

剂型：注射剂

规格：2ml:15mg；4ml:30mg

注册分类：化学药品

申请人：浙江康恩贝制药股份有限公司

批准文号：国药准字 H20103773；国药准字 H20123225

批件号：2020B05511；2020B05512

审批结论：该两个剂型的盐酸氨溴索注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

药品的相关信息

盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管哮喘的祛痰治疗，以及手术后肺部并发症的预防性治疗。该品种已列入《国家医保目录（2020 年版）》，类别为乙类药品。截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的盐酸氨溴索注射液厂家有本公司和四川美大康华康药业有限公司、华中药业股份有限公司、成都倍特药业有限公司、广州一品红制药有限公司、石家庄四药有限公司等共 12 家企业。

米内网全国放大版数据显示，国内 2019 年盐酸氨溴索（含注射液和口服液剂型）销售额约 74 亿元，其中注射液的销售额约 60 亿元。康恩贝盐酸氨溴索注射液 2019 年终端销售额（按医院中标价计）0.93 亿元，约占注射液市场份额的 1.55%目前，康恩贝对该药品一致性评价累计研发投入约人民币 628 万元（未经审计）。

企业简介

浙江康恩贝制药股份有限公司前身为兰溪云山制药厂，经过逾五十年的发展，现已成长为一家集药物研发、生产、销售及药材种植、提取于一体，实施全产业链经营的大型医药企业。公司于2004年4月在上海证券交易所上市，股票代码为600572。公司控股股东现为浙江省中医药健康产业集团有限公司（浙江省国际贸易集团有限公司全资子公司），实际控制人为浙江省人民政府国有资产监督管理委员会。公司注册地在浙江省兰溪市，管理总部设在浙江省杭州市。公司以浙江为产业发展中心，同时，在江西、云南、贵州、内蒙古等省建立了规模较大的产业基地，旗下拥有多家颇具规模和实力的子公司。