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华润双鹤厄贝沙坦分散片首家通过仿制药一致性评价

来源:华润双鹤      2021-06-07
导读:近日,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的厄贝沙坦分散片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B01604),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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厄贝沙坦分散片主要用于原发性高血压以及合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

双鹤利民自2018年启动该药品的一致性评价工作,于2020年5月8日向国家药监局提交一致性评价申请,2020年5月14日获得受理通知书,并于2021年5月24日获得国家药监局批准通过一致性评价,也是作为分散片剂型首家通过。截至公告日,双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入人民币673.05万元(未经审计)。

厄贝沙坦片,由法国赛诺菲公司研制,首先于1997年8月27日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,于1997年9月30日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,并于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准。赛诺菲公司生产的厄贝沙坦片在欧洲和美国的商品名分别为APROVEL和AVAPRO。

双鹤利民生产的剂型为厄贝沙坦分散片。根据米内网数据显示,2020年厄贝沙坦口服制剂整体销售总额为21.93亿元。厄贝沙坦口服制剂国内包含普通片、分散片和胶囊剂,其中普通片11家、分散片3家、胶囊剂5家。

结合医疗和城市零售数据,厄贝沙坦口服制剂国内销售额排名前五分别是:赛诺菲50.26%,浙江华海15.06%,瀚晖制药10.84%,江苏恒瑞医药7.25%,扬子江北京海燕药业3.63%。另双鹤利

民占比3.60%,排名第六位。其中销售前五厂家均为普通片。双鹤利民该药品2020年销售收入为8,439万元。


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