近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，福沃药业抗肿瘤创新药物FWD1509获批临床。

2021年1月7日，福沃药业自主研发的治疗EGFR exon20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）靶向创新药物——FWD1509获得美国FDA临床试验申报（IND）许可。该临床试验将为携带EGFR exon20插入突变的NSCLC患者的治疗提供全新的治疗手段。

EGFR基因突变是NSCLC的主要驱动基因之一，目前临床上已经获批的EGFR靶向药物已经有第一、二、三代，但对于EGFR exon20插入突变的NSCLC患者，已有的EGFR 靶向药物临床治疗效果有限。截至目前，尚无任何靶向EGFR exon20插入突变的治疗药物获批上市，临床上优先的治疗策略仍是以铂类为基础的联合化疗。携带此类EGFR exon20插入突变的NSCLC患者亟需有效的治疗方案。

FWD1509是一种口服的小分子EGFR不可逆抑制剂，可强效抑制各类EGFR exon20插入突变，并且对EGFR常见突变（L858R、exon19del）和耐药突变（T790M）均有较强抑制活性。同时FWD1509对野生型EGFR抑制活性较低，具有较好的安全治疗窗口。另外，FWD1509能够高效地透过血脑屏障（BBB），进而用于治疗EGFR突变型NSCLC的脑转移。在多个临床前研究中，FWD1509可抑制多种EGFR exon20插入突变的肺癌细胞的增殖，展示出良好的安全性和抗肿瘤疗效。

福沃药业

深圳福沃药业有限公司独创创新药物高效研发平台，并和清华大学在深圳共同打造小分子化药和大分子抗体药两个集智能化定向设计、优化和筛选于一体的早期药物发现平台，构建持续研发、不断产生重磅创新药物品种的源头，促进深圳市创新药物的研制，提升创新药物研发效率。福沃药业依托上述研发平台建立起包括5个国家1类新药在内的研发管线，其中主打产品第四代治疗非小细胞肺癌靶向药物 FWD1509 已经完成中国和美国的临床申报，即将启动国际临床Ⅰ期试验，该创新药产品将作为国际首创的First in Class药物以满足全球肺癌领域精准治疗的巨大需求。同步研发的产品还包括用于治疗乳腺癌的选择性雌激素受体降解剂、用于治疗 KRAS 突变型肿瘤的新型靶向治疗药物、用于治疗重症哮喘及特应性皮炎的单克隆抗体药物和用于治疗胃癌及食道癌的新型单克隆抗体药物等。