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丽珠医药奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价

来源:丽珠医药      2021-06-15
导读:近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2020〕53 号)乙类品种,适应症为:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤;③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合症。截至本公告披露日,注射用奥美拉唑钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 547.10 万元。

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丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年1月,注册资本为9.35亿元,是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司,现有员工8000余人,A+H股上市公司。2020年度,公司营业收入105.2亿元,净利润21.31亿元,研发投入9.89亿元。丽珠在原料药、化学药、中药、生物药、体外诊断试剂等领域不断取得突破,产品分布在消化、心脑血管、生殖内分泌、精神/神经等领域。公司持续聚焦创新药主业及高壁垒复杂制剂,推出了亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅产品,在消化和生殖领域实现放量增长。丽珠组建了辐射全国的处方药营销网络,正在快速推进全球化销售平台建设。通过专业的学术推广、疗效确切的高质量产品,与医院、患者之间建立了良好的沟通渠道。丽珠的发展离不开优秀人才的不断加入与持续高增长的研发投入,公司构建了全方位的科学家网络,持续全球招募顶尖人才,研发团队拥有数百名博士及高端研发人员。未来,丽珠将继续专注生命健康领域,不断提升患者生命质量,持续肩负社会责任和使命担当,积极投身公益事业,加快公司向全球化迈进的步伐。

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丽珠集团丽珠制药厂成立于1989年11月26日,位于大湾区核心城市珠海,为丽珠集团旗下全资子公司,主要制剂的生产、加工基地。拥有完备的现代化产业链和产品群,196个生产批文,在产品规约100个,涉及消化、心脑血管、抗病毒、抗生素、生殖系统、中药制剂等领域。其中:主要品种艾普拉唑肠溶片获2015 年度国家科技进步二等奖,注射用鼠神经生长因子、注射用尿促卵泡素分别荣获2015 年度、2014 年度广东省科学技术二等奖。公司为国家高新技术企业,拥有18条生产线,均通过GMP认证;自主研发的卡那霉素注射液通过了WHO的PQ认证。2016年4月,丽珠制药厂获国际制药工程协会(ISPE)中国年度设施奖-最佳设施运营奖;2018年2月,丽珠制药厂获国家工业和信息化部颁发的国家绿色工厂奖项;2018年12月,丽珠制药厂获第一届珠海市金湾区区长质量奖;2019年7月,丽珠制药厂的《先进药品制造互联网标杆项目》正式获批《2019年度珠海市工业互联网应用标杆示范方向项目》;2020年,丽珠制药厂自主研发的替硝唑片、苯磺酸氨氯地平胶囊等2个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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