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国家药监局附条件批准阿兹夫定片上市

来源:化学加网      2021-07-21
导读:近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

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近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个上述双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。


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阿兹夫定(Azvudine,简称FNC)1.1类新药是由国家重大新药专项支持、常俊标教授发明、河南真实生物科技有限公司、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技术研究中心共同研发的国际上首个抗HIV双靶点创新药物,与已上市的核苷类逆转录酶抑制剂相比较,FNC具有独特作用机制和很强抑制病毒复制的功能,已在中国、美国、欧洲等全球范围申请了专利并获得授权。

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根据前期研究结果表明:阿兹夫定能够显著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的复制,具有广谱抑制RNA病毒复制的作用,并且临床安全性良好。

常俊标教授长期从事有机合成与药物化学研究,发现了多个新结构类型的候选药物并已进入临床和临床前研究,发表SCI论文近200篇,主编及合作主编国内专著3部,获得中国发明专利授权28项,美国授权专利5项,欧洲授权专利2项,2004年获国家科技进步二等奖1 项,2017年获国家自然科学二等奖1项,2017年获中国专利金奖1项,2020年获全国创新争先奖状,2013年获河南省科学技术杰出贡献奖。

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