奥司他韦通过仿制药一致性评价

9月1日，石药集团发布公告，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的磷酸奥司他韦胶囊（75mg）已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

奥司他韦是一种选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂，能够通过抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性，抑制病毒从被感染的细胞中释放，减少甲型或乙型流感病毒的播散。该产品适用于成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感治疗，也可用于成人和13岁及以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

该产品的获批将进一步丰富集团在呼吸系统领域的产品线，并为患者提供新的选择。

抗肿瘤药NBL-015获批临床

9月2日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司上海新石生物医药有限公司已获得中国国家药品监督管理局批准，可开展 NBL-015于中国的临床研究。

NBL-015是由本公司附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited 发现及开发的一种全人源抗Claudin 18.2单克隆抗体，用于治疗Claudin 18.2阳性表达的晚期实体瘤，包括胰腺癌、胃癌（包括食道胃结合部癌）。此I期临床试验将会评估NBL-015对晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特性。

Claudin 18.2是一个高度特异性的细胞表面分子，在胃部和胰腺肿瘤中广泛表达。在正常组织中，Claudin 18.2仅表达在分化的胃黏膜上皮细胞上，但不存在于胃干细胞区，故开发针对Claudin 18.2的治疗性抗体具有高度抗癌潜力。NBL-015经过蛋白工程优化，具有增强的ADCC、CDC和ADCP效应。临床前体外细胞杀伤实验和肿瘤小鼠模型中显示NBL-015较同类药物具有免疫原性低、安全性高、亲和力强及抗肿瘤活性高的显著优势，有望成为治疗胰腺癌和胃癌的同类最佳靶向药物。

参考资料：

http://www.e-cspc.com/details/details_92_4456.html

http://www.e-cspc.com/details/details_92_4458.html