广东省药监局一级巡视员苏盛锋，国家药监局药品审评检查大湾区分中心主任黄晓龙，广东省药监局药品安全总监、产业促进办主任叶永才，产业促进办二级巡视员罗卓雅，审评认证中心党委书记、主任曾祥卫，化妆品监督管理处副处长任杰，药品监管科学学会筹备组常务副组长蔡高斯，广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇，河套深港科技创新合作区创新局代表周雅，河套深港科技创新合作区事务署研究员梁志鹏，深圳市发改委创新中心生物与健康产业中心主任王春安，原CDE生物制品临床部审评员万志红，中山大学（深圳）药学院院长邓文斌，深圳市人民医院转化医学协同创新中心主任李富荣，北京大学深圳医院肿瘤科主任王树滨，深圳普瑞金生物药业股份有限公司首席技术官张继帅，德勤中国资本市场服务部华南区上市服务合伙人黄玥，广东华南新药创制中心首席科学家张克坚，广州市恒诺康医药科技有限公司董事长张健存，深圳翰宇药业股份有限公司执行总裁余品香，博济医药董事长王廷春，副总经理、深圳博瑞总经理左联，博济医药子公司美国汉佛莱法规部高级副总裁陈谨等近200名来自政界、学术界、企业界的专家学者共襄此次盛会。

会议伊始，苏盛锋、黄晓龙、朱少璇代表广东省药监局、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区和主办方发表致辞。

苏盛锋在致辞中向与会专家学者介绍了当前国家稳住经济大盘的现实背景，阐述了广东省鼓励生物医药产业发展各项具体政策。他表示，当前是生物医药产业发展的黄金时代，产业链各主体要力图成为不负时代的开创者、践行者，实现精诚合作，良性互动，不断激发行业的内生动力。希望通此次会议深圳不断加快产学研的融合发展，完善创新药的全产业链建设，成为引领大湾区和广东省生物医药产业创新发展的标杆，推动全省的生物医药产业高质量发展。

黄晓龙表示，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心成立于2020年12月，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院在粤港澳大湾区推进更高起点深化改革和更高层次对外开放等战略部署和发展规划的重要举措。在不到1年半的时间，大湾区分中心与部分本土生物医药企业进行交流，但显然是远远不够的。希望通过此次会议，大湾区分中心能进一步了解大湾区生物医药产业各主体发展需求，为大湾区的生物医药产业高质量发展作出应有的贡献。

朱少璇则以时下细胞治疗的行业热点切入，直面广东省在生物医药产业领域的发展短板，并向与会者抛出了创新药发展如何破局，如何弯道超车的话题。她表示，近段时间以来，从中央到省发布了多个针对于生物医药产业发展的利好新政，相信在政府、企业、资本、技术、人才等资源不断汇聚下，广东省生物医药产业的未来定会迎来大发展的新时代。时下正值六一国际儿童节，朱少璇勉励创新药产业的从业者们保持如孩童般那颗不断探索、不断求知的初心，共同绘就创新药高质量发展的宏伟画卷。

随后，王春安博士便以《深圳市生物医药与健康产业发展情况及政策分享》展开了演讲，正式为这场行业盛宴拉开了序幕。

演讲伊始，王春安博士就向与会者从生物医药产业定义变迁、国内外发展现状、深圳发展基础等方面介绍了深圳生物医药产业发展的现状，同时就深圳当前的生物医药产业扶持政策进行了解读，并就相关政策与长三角、京津冀等地进行了对比。随后，他围绕着技术、政策、产业环境等方面发展优势对深圳生物医药产业的未来进行了展望。

万志红博士作为原CDE生物制品临床部审评员，对生物制品相关临床政策、法规颇为熟稔。在论坛上，她对《免疫细胞治疗产品临床技术指导原则》的重点内容作了详细解读。

 “近些年国内细胞和基因治疗领域的发展虽如火如荼，但有些品种的IND申报后却并未获批临床。主要是由于药学研究不符合要求、非临床研究不完善或安全性风险较大所致。”万志红博士一针见血地指出问题的根源。

在她看来，探索性临床要考虑给药间隔，以充分观察细胞回输后的不良反应情况。确证性临床试验要能充分说明药物的有效性和安全性，安全性分析集应足够大。根据产品的性质差异，应进行1-15年的随访。

邓文斌教授是干细胞领域资深专家，他以《干细胞与神经系统药物研究：机遇与挑战》为题向与会者分享了他及其团队在该领域潜心研究的成果。

“通过诱导性多潜能干细胞（iPSC）技术，可进行细胞、器官、动物层面的造模，将iPS细胞分化，又可进行细胞治疗。”邓文斌教授详细介绍了iPSC向星形胶质细胞、少突胶质细胞、小胶质细胞分化的研究工作，并在动物模型上证明了其治疗作用。

“我们的研究还出了一个干细胞产品“Olig2-OPC”和一个干细胞药物“WIN55212-2”将间充质干细胞诱导为神经胶质前体细胞（MSC-OPC），在神经系统疾病治疗领域有着广阔的应用空间”。

李富荣博士则在演讲中着眼于干细胞技术的落地。在他眼中，影响干细胞技术发展的既有生产场地、试剂、SOP这类外在因素，也有供体差异、组织来源异质性等生物学因素。“干细胞作用机制复杂，它可能是世界上最复杂的药物，在干细胞药物研究领域，我们还有很多问题亟需找到答案，这既不是一朝一夕的事情，也不是一个人两个人的事情，这需要整个产业的共同参与，进而攻坚克难，做大做强。”

作为临床一线的专家，王树滨教授的演讲颇为引人关注。他以《中国创新药物改变中国肿瘤临床实践》为题，分享自己在抗肿瘤领域的真知灼见。

王树滨教授在其演讲中就中国创新抗癌药物研发、中国肿瘤临床试验发展、中国肿瘤临床实践规范、肿瘤新药医保政策推进等方面阐述了自己的观点，并分析了中国肿瘤创新药的历史变迁、发展路径以及未来展望。

在他看来，中国原研药发展，改变了中国肿瘤的临床实践，提高了中国肿瘤患者的治疗效果，增加了药物的可及性，使患者受益，促进了中国生物医药产业的快速发展。同时，中国原研药物研发处于快速发展期，需要不断完善能力、队伍方面建设，推动产业高质量发展。

博济医药子公司美国汉佛莱在中美双报方面有着丰富的经验，陈谨博士作为汉佛莱的首席顾问，分享了CAR-T新药的中美双报策略。

“CAR-T药物的IND申报要有充分的药学（CMC）研究，确保产品的安全性，目前有快速通道、突破性疗法、优先审核、加速审批、再生医学先进疗法五种通道可加快药物临床或上市的批准，其中再生医学先进疗法（RMAT）是专为CAR-T类再生医学药物而设立的，其相对常见的突破性疗法认定更具优势。”陈谨博士说，“近年来美国汉佛莱在先进疗法领域申报的品种数在逐年递增，在2021年全公司业务占比以超过40%，与国内外诸多知名医药公司开展了合作。”

作为在场唯一的资本市场代表，黄玥以《资本市场如何赋能创新药发展》为题，向与会者分享了当前资本市场对生物医药产业的观感。她表示，当前的生物医药产业正在经历着冰火两重天的局面，一厢是生物医药企业纷纷实现上市，去年创下了19家生物医药企业上市的新高，另一厢却是诸多生物医药企业上市跌破发行价。

“企业要想获得资本的助力，黄金法则就是做好自己以及门当户对。做好自己就是企业要做好内部控制，要把自身在财务、审计、税务等方面工作交由专业人士来操作。门当户对则是要选择适合的资本，要选择对产业了解，对企业有信心，对公司前景充满希望的资本公司进行合作，而不是为了快速发展，打破企业成长节奏，盲目与资本公司产生联系，甚至选择对赌等风险较大的方式进行合作。”

张继帅博士以《靶向BCMA的CAR-T药物开发》向与会者详细介绍了靶向BCMA的CAR-T药物（PRG1801）的开发过程。不同于传统的CAR-T药物，PRG1801用的是纳米抗体，这使它避免了传统CAR-T药物容易错配和聚集，从而实现CAR-T细胞不被过分耗竭。“PRG1801在动物体内显示出优秀的抗肿瘤效果，目前已处于一期临床研究阶段，其有效性和安全性数据均优于多个同类品种，后续将优化临床和商业化方案，争取早日造福多发性骨髓瘤患者。”

论坛期间，深圳博瑞还举行了“深圳福田生物医药项目评估交易中心”揭牌仪式。该中心将致力于公益性、免费性项目评估、对接、转化，进一步激活生物医药项目潜在价值，激发资本市场对生物医药项目的关注活力，充实生物医药企业项目管线，助力生物医药项目持续高效发展。

博济医药董事长王廷春（左）、广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇（右）共同揭牌

在整个论坛最后的圆桌讨论环节，朱少璇、李富荣、张克坚、张健存、余品香、黄玥、张继帅等大咖悉数登场，共同围绕《红利时代，创新药如何破局》这一话题展开探讨。

讨论中，干细胞发展困境与应用前景，细胞治疗相关疗法和药物的监管发展，小分子药物、核酸药物、细胞治疗药物的前景对比，多肽药物抗肿瘤趋势，初创公司如何受到资本关注都成为了讨论的焦点内容，各位嘉宾不吝言辞，各抒己见，气氛颇为热烈，引发了会场多次掌声。