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科兴制药SHEN26胶囊II期临床试验完成全部受试者入组
【制药工业】 科兴制药 2023-01-04

近日,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”),与深圳安泰维生物医药有限公司(以下简称“深圳安泰维”)、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发...

默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊获批进口注册
【制药工业】 国家药监局 2022-12-30

12月29日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称:利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。...

博安生物于港交所主板正式挂牌上市!加速迈向全球领先生物制药公司
【制药工业】 绿叶制药 2022-12-30

绿叶制药集团控股子公司——山东博安生物技术股份有限公司(博安生物)于12月30日正式在香港联合交易所主板挂牌上市,股票代码为6955.HK,每股发售价为19.8港元。成功登陆港交所,标志着博安生物的发...

国家药监局:13个新冠病毒疫苗附条件上市或纳入紧急使用,11个治疗药物、128个各类检测试剂
【制药工业】 国家药监局 2022-12-23

截至目前,国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个,另有8个新冠病毒疫苗纳入紧急使用;批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。...

Daewoong Pharmaceutical宣布成功开发新型抗糖尿病药物
【制药工业】 美通社 2022-12-23

目标是到2030年进入50多个国家/地区的市场 该公司的韩国第36种新药"Envlo"获得韩国食品药品安全部授予的产品许可证,从而连续两年提供新药 计划进入价值714亿美元...

又一里程碑 博腾生物CDMO产业化基地正式启动
【制药工业】 博腾生物 2022-12-23

2022年12月21日,“博腾生物 CDMO产业化基地启动仪式暨开放日”活动于苏州顺利举行。苏州工业园区党工委委员、管委会副主任倪乾等政府领导、众多客户、战略资方及合作伙伴们出席,共同见证博腾生物这...

歌礼宣布口服PD-L1小分子抑制剂ASC61用于治疗晚期实体瘤新药临床试验申请获得中国国家药监局批准
【制药工业】 美通社 2022-11-17

中国杭州和绍兴2022年11月17日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,“歌礼”)宣布自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂ASC61获中国国家药品监督管理局(国家药监局)...

歌礼宣布病毒聚合酶抑制剂ASC10猴痘适应症新药临床试验申请获得美国FDA批准
【制药工业】 美通社 2022-11-16

中国杭州和绍兴2022年11月16日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672,"歌礼")今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ASC10猴痘适应症新药...

首个国产地舒单抗注射液!博优倍®获批上市
【制药工业】 绿叶制药 2022-11-11

绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主研制的地舒单抗注射液(博优倍®)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症;在绝经后妇女中,本品可显著降低椎体、非椎体和髋部...

中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂,璎黎药业抗癌新药林普利塞(商品名:因他瑞®)获批上市
【制药工业】 璎黎药业 2022-11-10

中国上海,2022年11月9日——上海璎黎药业有限公司(以下简称“璎黎药业”)欣然宣布公司自主研发的抗癌1类新药林普利塞(linperlisib)已于11月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的...

烟台大学研发的中国首个治疗抑郁症1类化学新药上市
【制药工业】 烟台大学 2022-11-09

近日,基于烟台大学与绿叶制药“科产教”融合与“产学研”合作一体化平台,由烟台大学分子药理和药物评价教育部重点实验室科研团队主持研发的国家1类创新药——盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林®)获国家...

CDE公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见
【制药工业】 国家药品监督管理局 2022-11-09

11月8日,CDE发布了关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知,旨在为儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议。...