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北恒生物自体CAR-T产品CTB001获得美国FDA孤儿药资格认定
【制药工业】 北恒生物 2022-01-28

近日,南京北恒生物科技有限公司(以下简称“北恒生物”)宣布,其开发的抗claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001收到美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan...

默沙东新冠口服药开放仿制背后:在研药企商业化前景如何?
【制药工业】 华夏时报 2022-01-27

君实生物已布局四款抗新冠药物,该公司董秘办相关负责人向《华夏时报》记者表示,默沙东授权地区不包括中国,而是105个中低收入国家或地区,因此不会对公司产品商业化产生影响。腾盛博药同样方面表示,该事件不会...

CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第五十五批)》(征求意见稿)
【制药工业】 国家药品监督管理局药品审评中心 2022-01-27

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选了第五十五批参比制剂(见附件),现予以公示征求意...

TRAILR2/CDH17双特异性抗体BI 905711 -- Ⅰ期临床研究首个患者入组
【制药工业】 美通社 2022-01-27

2022年1月,由中国消化肿瘤专家沈琳教授牵头开展晚期胃肠道癌症创新药物(促凋亡肿瘤坏死因子(TNF)相关凋亡诱导配体受体2(TRAILR2)/肿瘤细胞锚定钙粘蛋白17(CDH17)双特异性抗体BI ...

皓元医药与德睿智药进一步深化合作AI辅助化学合成研发
【制药工业】 皓元医药 2022-01-27

2022年1月16日,上海皓元医药股份有限公司(股票代码:688131)宣布与AI制药公司德睿智药(MindRank AI)签署深化合作协议。...

涉嫌职务犯罪 翰宇药业原董事、总裁袁建成被批捕,资金已追回3600余万
【制药工业】 第一财经、每日经济新闻 2022-01-27

经历了长达一年的高管团队“换血”后,2022年1月25日下午,翰宇药业公告称,从公安司法机关获悉,公司原董事、总裁袁建成因涉嫌职务犯罪已被批准逮捕,原董事、董事会秘书、副总裁朱文丰因涉嫌职务侵占已被刑...

国为医药乐降之获批上市,高纯度欧米伽-3进入国产化时代
【制药工业】 100医药网 2022-01-25

作为具有划时代意义的高甘油三酯治疗药物,乐降之获得NMPA批准,用于降低严重高甘油三酯血症成年患者的甘油三酯水平,这不仅填补了国内高甘油三酯血症领域鱼油类处方药物的空白,更象征着国为医药专业化、标准化...

新冠口服药来了!“两片儿见效”是不是梦?
【制药工业】 科技日报 2022-01-25

全球首个获批紧急使用的口服新冠药物为美国默沙东的莫努匹韦,去年11月在英国获得上市批准,随后美国辉瑞公司生产的新冠病毒治疗药物帕昔洛韦2021年12月22日在美国获批紧急使用。这两款药物随后也获得了以...

蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为非处方药
【制药工业】 国家药监局网 2022-01-25

 1月25日,国家药监局网站发布《国家药监局关于蒲地蓝消炎片、红花逍遥片处方药转换为非处方药的公告(2022年第8号)》。...

华北制药奥木替韦单抗注射液获批上市,我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液
【制药工业】 华北制药 2022-01-25

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市,该药品为我国自主研发的重组人源...

君实生物拓益鼻咽癌一线适应症全国上市会在广州举办
【制药工业】 君实生物 2022-01-24

2022年1月22日,“鼻此共拓,益未来”CSCO-君实生物拓益®(特瑞普利单抗注射液)鼻咽癌一线适应症全国上市会,以线上线下、主会分会相结合的形式在广州顺利举办。...

阿卡波糖丢标后,华东医药布局“少女针”和“抗癌神药”
【制药工业】 中访网 2022-01-24

自2020年1月阿卡波糖在集采中失利后,华东医药业绩不断下滑。对此,华东医药加大了医美板块和创新药物布局,近期又收下了一款“抗癌神药”的独家推广权...