默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配...

近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂（以下简称“丽珠制药厂”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通...

近日，浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”（规格28mg）的《药品注册证书》，并视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司为第4家获批企业。...

近日，湖南景峰医药股份有限公司（下称“公司”）之子公司海南锦瑞制药有限公司收到国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，子公司注射用盐酸吉西他滨...

2021年6月15日—致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业——亚盛医药（6855.HK）今日宣布，公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国食品...

中国最具创新力的两家制药企业百济神州和恒瑞医药已经尝试摆脱对CRO（研发外包）和CMO（生产外包）的依赖，转而寻求拥有更独立自主的研发和生产制造能力。...

近日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。...

帕金森病是最为常见的神经退行性运动障碍疾病；其影响全球超过1千万人；目前尚未有恢复功能的治疗方法；拜耳正在寻求双管齐下的方法，推进处于临床试验阶段的一款细胞和另一款基因候选疗法，旨在带来变革性的治疗方...

6月9日，生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）宣布，其自主研发的高选择性泛FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂gunagratinib（ICP-192）获得美国食品药品监督管理...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全...

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，适用于至少接受过...

2021年6月8日，上海皓元医药股份有限公司在上海证券交易所科创板正式挂牌上市，股票简称“皓元医药”，股票代码 688131，公司英文简称“Chemexpress”。...

近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，福沃药业抗肿瘤创新药物FWD1509获批临床。...

百济神州今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安 ®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI...

近日，南京征祥医药有限公司宣布完成2亿元人民币的A+轮融资，本轮投资由国投招商领投，经纬中国以及醴泽资本跟投。完成本轮融资后，征祥医药累计融资总额已超过3.3亿元人民币。...

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的厄贝沙坦分散片《药品补充申请批准通知书》(通...

2021年5月31日，苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物）宣布与南京凯地生物科技有限公司（以下简称凯地生物）达成战略合作。博腾生物以端到端的基因与细胞治疗CDMO服务平台，为凯地生物新型CA...

6月2日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”），一家专注于开发及商业化抗耐药菌感染药物的领先生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其针对耐药菌感染的全球原创新药康替唑胺片（...

2021年5月26日，扬子江药业集团自主研发的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（商品名：新锐®）获批上市，批准文号：国药准字H20210018。这也是扬子江药业获批上市的首个国产化学1类新药，标志着企业的研发...

　为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。...